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技术文章

药用级麦芽糖的产品介绍(晋湘辅料)

阅读:16          发布时间:2021/3/2

麦芽糖
Maiyatang
Maltose

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一个结晶水或为无水物。按无水物计算,含C12H22O11不得少于98.0%。
【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶,在中几乎不溶。
比旋度  取本品置80℃干燥4小时,取约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621),比旋度为+126°至+131°。
【鉴别】(1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨试液5ml,在水浴中加热5分钟,溶液即显橙色。
(2)  取本品溶液(1→20)2~3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中,生成红色的沉淀。
(3)  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品1.0g,加水至10ml,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
氯化物  取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标溶液7.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.018%)。
硫酸盐  取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,溶液显黄色,再加淀粉指示剂1滴,溶液显蓝色。
有关物质  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%~25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,无水物含水分不得过1.5%,一水合物含水分为4.5%~6.5%。
炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.05%。
重金属  取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之四。
砷盐  取本品1.5g,加水5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,置水浴上加热5分钟,再加热浓缩至5ml,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822),应符合规定(0.000 13%)。
微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;柱温为35℃;示差折光检测器。取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰的分离度均应符合要求。
测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取麦芽糖对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等。
【贮藏】密闭保存。

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