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广东省药用级苯甲酸钠的使用方法

阅读:29          发布时间:2021/3/2

苯甲酸钠
Benjiasuanna
Sodium Benzoate

本品按干燥品计算,含C7H5NaO2应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
【鉴别】(1)取本品约0.5g,用水10ml溶解后,溶液显钠盐鉴别(1)的反应与苯甲酸盐的鉴别反应(通则0301)。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集234图)一致。
【检查】酸碱度  取本品1.0g,用水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴;如显淡红色,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml,淡红色应消失;如无色,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml,应显淡红色。
溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
氯化物  取本品0.20g,加水溶解使成25ml,加稀硝酸10ml,摇匀,待沉淀完全后滤过,用少量水分次洗涤滤器,合并洗液与滤液,依法检查(通则0801)与标溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
硫酸盐  取本品0.40g,用水40ml溶解,边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml,静置5分钟,滤过,取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中,加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液;量取标准硫酸钾溶液2.4ml,置50ml纳氏比色管中,加稀盐酸2ml,加水至刻度,摇匀,作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml,摇匀,供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度(0.12%)。
干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(通则0831)。
重金属  取本品2.0g,加水45ml,不断搅拌,滴加稀盐酸5ml,滤过,分取滤液25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐  取无水碳酸钠2.5g,铺于坩埚底部与四周,再取本品1.0g,置无水碳酸钠上,用少量水湿润,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02%甲酸(用氨水调至pH4.0)(30:70)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。
测定法  取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲酸钠对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,抑菌剂。
【贮藏】密封保存。
注:本品有引湿性。

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