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技术文章

药用级泊洛沙姆188的产品介绍

阅读:41          发布时间:2021/3/3
泊洛沙姆188
Poluoshamu 188
Poloxamer 188
  H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH  本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75~85,氧丙烯单元(b)为25~30,氧乙烯(EO)含量79.9%~83.7%,平均分子量为7680~9510。  【性状】本品为白色或类白色蜡状固体;微有异臭。  本品在水或乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,或石油醚中几乎不溶。  【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。  【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。  溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色。  氧乙烯 取本品0.1~0.2g,用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代1ml溶解;将样品溶液装入核磁共振管中,如果是以氘代为溶剂,加氘代水1滴,振摇,在核磁共振仪中,从0到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算氧乙烯(EO)值:  EO=3300α/(33α+58)  式中   α=(A2/A1)-1  A1为1.15×10-6处双峰的积分面积,代表氧丙烯的甲基;  A2为(3.2~3.8)×10-6处复合峰的积分面积,代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;  EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例,应为79.9%~83.7%。  不饱和度 称取研细后的本品约15.0g,精密加溶液50ml,在磁力搅拌下使完全溶解,静置30分钟,间断振摇,加溴化钠结晶10g,在磁力搅拌下混合2分钟,立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定,以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g,加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后,用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度(mmol/g),不得过0.034mmol/g。  不饱和度=(V-V空白-V初始)N/W  式中   V 为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积,ml;  N 为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度,mol/L;  W 为供试品重量,g。  平均分子量 取本品适量(约相当于分子量×0.002g),精密称定,精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml,再加少许沸石,加热回流1小时,放冷,用吡啶冲洗冷凝器两次,每次10ml,加水10ml,混匀,加塞放置10分钟,精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml,再加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,显微粉红色,持续15秒不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。按下式计算供试品的平均分子量,应为7680~9510。  平均分子量=2000W/[(B-S)N]  式中   W 为供试品重量,g;  B 为空白消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积,ml;  S 为供试品消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积,ml;  N 为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L。  环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环 取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml,密封,作为供试品溶液;另取环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环适量,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm,1.40μm),起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至120℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为280℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,环氧丙烷不得过0.0005%,1,4-二氧六环不得过0.0005%。  乙二醇、二甘醇与三甘醇 取本品1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,精密加内标溶液(取1,3-丁二醇适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量,精密称定,用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至100℃,再以每分钟4℃的速率升温至170℃,后以每分钟30℃的速率升温至290℃,维持30分钟;进样口温度为270℃;检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。  二丁基羟基甲苯(标示含二丁基羟基甲苯时测定) 取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液;另取二丁基羟基甲苯对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至100℃,再以每分钟4℃的速率升温至180℃,后以每分钟30℃的速率升温至290℃,维持30分钟;进样口温度为270℃;检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。  水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.4%。  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。  砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。  细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。  【类别】药用辅料,增溶剂和乳化剂等。  【贮藏】遮光,密闭保存。  【标示】如加抗氧剂,应标明抗氧剂名称与用量。药用级泊洛沙姆188的产品介绍  

 

乙二胺 【性状】晋湘武超辅料 本品为无色至微黄色澄清液体;有氨的刺激性臭味。

乙基纤维素【性状】晋湘武超辅料 本品为白色或类白色的颗粒或粉末。

乙基纤维素水分散体【性状】晋湘武超辅料 本品为乳白色混悬液。

乙基纤维素水分散体(B型)【性状】 本品为乳白色混悬液,有氨臭。

乙酸乙酯 【性状】晋湘武超辅料 本品为无色澄清的液体,有水果香味。

二丁基羟基甲苯【性状】晋湘武超辅料 本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。

二甲基亚砜【性状】晋湘武超辅料 本品为无色液体晋湘武超辅料

二甲硅油【性状】 本品为无色澄清的油状液体。晋湘武超辅料

二氧化钛【性状】本品为白色粉末。【类别】 药用辅料,助流剂和遮光剂等。

二氧化碳【性状】本品为无色气体。【类别】 药用辅料,空气取代剂、pH调节剂和气雾剂抛射剂。

十二烷基硫酸钠【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末;有特征性微臭。药用辅料,湿润剂和乳化剂等晋湘武超辅料

十八醇【性状】 本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物;有油脂味,熔化后为透明的油状液体。药用辅料,阻滞剂和基质等

十六十八醇【性状】 本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物;有油脂味,熔化后为透明的油状液体。药用辅料,阻滞剂和基质等。晋湘武超辅料

丁香油【性状】 本品为微黄色至黄色的澄清液体;有丁香的香气。药用辅料,芳香剂和矫味剂等。

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