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注射剂包装真空衰减法密封性测试方法
法规政策：
2020年10月CDE发布了注射剂包装密封性研究技术指南（试行），指南中提到：包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制。USP1207.3章节重点阐述了关于包装封口质量测试技术；由此可见，包装封口质量测试的重要性。
注射剂包装密封性测试方法介绍：
密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考：
类别 | 检测方法 | 一般适用范围 | 文献报道检测限级别a | 定量/定性 |
概率性方法 | 微生物挑战法（浸入或气溶胶法） | 包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。 | 4级 | 定性 |
色水法 | 必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。 | 4级 | 定性或定量 | |
气泡释放法 | 具有顶空气，必须能够承受浸没，体积较小，小于几升的包装 | 4级 | 定性 | |
确定性方法 | 高压放电法 | 产品具有一定导电性，而包装组件相对不导电，且产品不易燃 | 3级 | 定量 |
激光顶空 分析法 | 透明包装：需要低氧或低二氧化碳顶空含量的产品；需要低水汽含量的产品；内部包装压力低的产品 | 1级 | 定量 | |
质量提取法 | 具有顶空气或充有液体的包装 | 3级 | 定量 | |
压力衰减法 | 具有顶空气包装 | 3级 | 定量 | |
真空衰减法 | 具有顶空气或充有液体的包装 | 3级 | 定量 |
气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系：
文献报道检测限级别 | 气体泄漏率（std·cm3/s） | 泄漏孔径尺寸（μm） |
1级 | <1.4 × 10-6 | < 0.1 |
2级 | 1.4 × 10-6 ~ 1.4 × 10-4 | 0.1 ~ 1.0 |
3级 | >1.4 × 10-4 ~ 3.6 × 10-3 | > 1.0 ~ 5.0 |
4级 | >3.6 × 10-3 ~ 1.4 × 10-2 | > 5.0 ~ 10.0 |
5级 | >1.4 × 10-2 ~ 0.36 | > 10.0 ~ 50.0 |
6级 | > 0.36 | > 50.0 |
真空衰减法被美国药典引用，可以共同解决各种注射剂，包括粉针、冻干、常规水针和非常规水针的泄漏检测，以应对严格法规带来的挑战。
真空衰减法密封性检测仪器设备介绍：
真空衰减法密封性检测仪
微泄漏密封测试仪LEAK-M检测仪器参照标准ASTM F2338-09和USP 40-1207法规要求。采用真空衰减法原理专业适用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器预灌封注射器、液体填充包装、其他软包装或硬包装的完整密封性。广泛应用于制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具 等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。 亦可进行经跌落、耐压试验后的试样的密封性能测 试。同样适用于泡罩包装、半硬或硬包装如玻璃药 瓶的最小泄漏点和针孔的检测。
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