简介
介入穿刺针是干预医疗器械的一种，也是介入类手术中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治疗、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手术都离不开介入穿刺针。手术中常用的穿刺针有单壁穿刺针、套管穿刺针、特殊穿刺针如房间隔穿刺针等等。
测试项目
介入穿刺针常用的检测项目有穿刺针针管和针座连接强度、刚性、韧性、穿刺力、鲁尔接头性能测试等。
测试标准
穿刺针需要符合相关的测试标准，常用的介入穿刺针采用的标准是YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分》，方法类标准有GB 18457《制造医疗器械用不锈钢针管》、
GB 15811《一次性使用无菌注射针》、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》的要求等。
解决方案
以下汇总了介入穿刺针检测项目、检测标准、对应检测仪器的信息。
表1
种类 | 检测项目 | 标准 | 解决方案 |
穿刺针 | 穿刺针针管和针座连接强度 | YY 0450.1 5.4.2 附录I | MCT-05医用针管牢固度测试仪 |
刚性 | GB 18457 | MRT-01 医用针管刚性测试仪 | |
韧性 | GB 18457 | MTT-01 医用针管韧性测试仪 | |
穿刺力 | GB 15811 | MCT-02 医用针管穿刺力测试仪 | |
鲁尔接头性能测试 | GB/T1962.1 -2015、GB/T1962.2-2001 | LEY-T01多功能鲁尔接头测试仪 |
1、检测项目：穿刺针针管和针座连接强度
要求：公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力，公称外径等于或者大于0.6 mm的针管施加20N的力，管和针的接不应松动。
对应检测仪器：MCT-05医用针管牢固度测试仪
技术参数：
测试项目 | 牢固度 |
测试量程 | 0-100N(500N 250N其他规格可选） |
精度等级 | 0.5 |
分辨率 | 0.001N |
测试速度 | 0.05-600mm/min |
外形尺寸 | 340mmX230mmX320mm |
重 量 | 15Kg |
电 源 | 220V 50Hz |
2、检测项目：穿刺针刚性测试
符合GB 18457附录D的要求，同时符合表2刚性试验条件的要求。
3、检测项目：穿刺针韧性测试
符合GB 18457附录E的要求，同时符合表3韧性试验条件的要求。
4、检测项目：穿刺针穿刺力测试
GB 15811 附录B的要求，将测试针和聚氨酯膜分别夹持在夹具上，设备以一定速度向下穿刺聚氨酯膜，自动记录测试过程中的穿刺力。
技术参数：
项目 | 指标 |
测试项目 | 穿刺力 |
公称规格 | 0.3～1.2mm |
测试量程 | 0.10～50.00N |
精度等级 | 0.5 |
分辨率 | 0.001N |
测试速度 | 0.05-600mm/min |
切割材料 | 聚氨酯膜 |
外形尺寸 | 340mmX230mmX320mm |
重 量 | 15Kg |
电 源 | 220V 50Hz |
5、检测项目：鲁尔圆锥性能测试
GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头》的要求。
技术参数：
项目 | 指标 |
轴向力 | 0-100N |
精度： | 误差不大于±1%读数 |
内水水压 | 200Kpa-400Kpa |
精度 | 误差不大于±1%读数 |
扭矩 | 0.01N•m～0.50N•m |
精度 | 误差不大于±1 |
分离力 | 20-40N |
精度 | 误差不大于±1% |
电源 | AC220V，50Hz |
外形尺寸 | 450×360×410（mm） |
重量 | 28Kg |
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