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安瓿瓶西林瓶等玻璃包装常用的密封性测试方法

时间:2023/9/11阅读:575
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安瓿瓶和西林瓶等玻璃包装常用的密封性测试方法是通过负压法抽真空的方式,目前常用的设备是密封性试验仪。其原理是通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。

密封测试仪.jpg 

LEAK-01 密封性试验仪


GB/T 15171-94 软包装件密封性能试验方法,也适用于安瓿瓶、西林瓶检测试验方法。A. 通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸或水向内渗入情况,以此判定试样的密封性能。B.通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况,以此判定试样的密封性能。


另外,2020版药典推出来后,其中在玻璃类容器指导原则中也提到了玻璃类容器包装包括安瓿瓶、西林瓶密封性的要求。


安瓿瓶、西林瓶负压法密封性测试方法

1 .接通正压空气。

2 .电源线接通电源,扳3开电源开关上电,系统待机。

3 .选择试验模式,设置试验参数:设置压力、设置时间。

4 .打开真空罐上盖,放入试样。

5. 盖妥真空罐上盖。

6 .点击“START"开始试验。

7. 若试验完成,则系统自动反吹;若试验中止,则需手动反吹。按“停止"停止试验。

8 .打开真空罐取出试样,放入下一个试样准备下次试验。

9 .关闭电源,关闭气源。


济南众测机电设备有限公司执行GB/T 15171-94软包装件密封性能试验方法或者ASTM D 3078起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法,适用于检测安瓿瓶、西林瓶的密封性和微小泄露试验。


新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术(也称为容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。

 

微泄漏.jpg

LEAK-M 无损微泄露密封性试验仪


公司简介.jpg




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