YBB00112004-2015预灌封注射器设备需要哪些检测项目？

预灌封注射器组合件由玻璃针管，橡胶活塞 ，不锈钢注射针，针头护帽和推杆组成。按照YBB00112004-2015标准要求，需要对注射器组合件进行以下物理性项目检测，我们按照预灌封注射器组合件YBB标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总：

1、注射针与针座的连接力检测

针与针座的连接力：取本品适量，将注射器固定在试验机上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射进的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

2、预灌封注射器针头护帽拔出力检测

针头护帽的拔出力：取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速速为100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0-45.0N之间。

3、注射器活塞滑动性能试验

活塞滑动性能：去本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

表1    滑动性能

拉力机滑动性能夹具               滑动性能专机

4、预灌封注射针针尖穿刺力测定

针尖穿刺力：取与玻璃针管分离后的本品适量，将注射剂和模拟皮肤（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小时，并在相同温度下进行测试。取适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上，将被检针装在试验机上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模拟皮肤，进行穿刺试验，同时记录最大峰值力（注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜）。针尖最大穿刺力应符合表5的规定。                          表5 穿刺力

以上四项物理性能测试采用我公司TST-01H医药包装性能测试仪配置不同专用夹具就能试验测试。

5、注射器器身密合性检测

器身密合性：取本品适量，在注射器内出入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄露，活塞与针筒接触部位不得有泄露。

6、预灌封注射器用不锈钢注射针--刚性

取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器【能通过施力推杆最大至60N(精度为±0.1N)】的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5 mm。仪器能以0.01 mm的读数精度测量针管的位移。

MRT-01医用针管刚性测试

7、预灌封注射器用不锈钢注射针--韧性

取与玻璃针管分离后的本品适量，将针管一端牢固地固定在夹具（可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等3种角度）上，按相关规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在规定跨距位置施加一个足大的力，以0.5HZ频率，双向施力20次，应不得折断。

 MTT-01医用针管韧性测试仪

8、 预灌封注射器用硼硅玻璃针管----121℃颗粒耐水性

取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合1级。

121℃颗粒物耐水性测试仪

9、预灌封注射器用硼硅玻璃针管----内应力

取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）测定，退火后的最大应力造成的光称差不得过40nm/mm   

PST-02数显偏光应力仪(触控版)