无菌药品的包装容器应能在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入，不存在所有危及产品质量的包装泄漏。关于无菌制剂的CCIT，需要对所选用的检测方法结合微生物挑战法，验证无菌药品密封完整性。
微生物侵入密封试验仪-无菌包装微生物侵入密封测试
微生物挑战法，又叫微生物侵入密封试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。
无菌药品的包装容器密封完整性检查，需要对所选用的检测方法结合微生物挑战法，验证无菌药品密封完整性。根据USP1207的建议，包装系统最大允许泄漏限度根据不同的产品理化特性及微生物属性要求确定。
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