济南众测机电设备有限公司LEAK-02 正负压微生物挑战密封试验仪又称微生物挑战法正负压密封测试仪、微生物挑战法正负压密封试验仪，一机具备正压和负压双方法测试方法，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的微生物侵入密封性试验，应用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测。

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LEAK-02 正负压微生物挑战密封试验仪

产品特点

·正压和负压双方法测试原理，精密的压力测试系统，测试精度大幅提升

·嵌入式高速微电脑芯片控制，简洁高效的人机交互界面，为用户提供舒适流畅的操作体验

·精心设计压力测试罐，可承受正负压力

·进口高速高精度采样芯片，有效保证测试准确性与实时性

·正压和负压测试“一键式"切换，支持设定多阶段压力试验；

·自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅

·过压安全保护、掉电记忆等安全设计，保证了测试过程中系统稳定性

·中英文界面可随意切换

·配置标准RS232通信口，方便系统与电脑的外部链接与数据传输

·节能环保设计，造型美观，超低功耗电源符合国家节能环保要求

匠心设计

·高清彩色液晶屏，实时显示测试数据

·自带梯度试验模式，方便快速找出试样泄露压力的临界值

·真空度和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式

·设备自带强大数据储存功能，储存数据可达5万多条

·结果自动判定，可打印测试数据

·支持历史数据可进行快速查看、打印功能

·标准化，模块化，系列化的设计理念，最大限度的满足用户的个性化需求

·基于扁平化设计理念，对UI界面进行了全新设计，给用户带来更加简洁、高效、舒适的操作体验

·关键元器件选用品牌进口件，性能稳定可靠

·配有GMP软件，多级用户权限管理，密码登录等操作

■技术参数

项目	指标
压力量程	正压0 ～ 600kpa,负压 0～-90kPa
真空度准确度	0.5级
测试时间	0～9999min
压力测试罐尺寸	φ300mm×300mm（H）（可定制其他尺寸和材质）
压力罐尺寸	外径219mm，高度300mm，最大工作压力0.8Mpa
操作控制形式	全自动控制、触摸屏操作
气源压力要求	0.7～0.9 MPa（气源用户自备）
气源接口	Φ6 mm聚氨酯管
电源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
约净重	35Kg
语言	中文/英文（标配）

■测试原理

微生物挑战法，又叫微生物侵入试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

■参照标准

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

■产品配置

标准配置：主机、触控屏、压力测试罐、微型打印机

选配：样品固定支架、测试限位架、测试不锈钢网篮

LEAK-02 正负压微生物挑战密封试验仪产品特点及技术参数

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