真空衰减法（Vacuum Decay Test）是一种常用的非破坏性检测方法，用于评估包装容器的密封性和容器内部的气体含量。该方法基于真空度的变化来检测包装容器的密封性，当密封不良或存在漏气现象时，真空度会下降。微生物挑战法和真空衰减法的主要区别在于其应用领域和目的。微生物挑战法主要应用于评估产品的抗菌效果，而真空衰减法主要应用于包装容器的密封性检测。

此外，两种方法的原理和操作也不同。微生物挑战法需要将大量的目标微生物引入样品中，然后进行培养和计数；而真空衰减法则是通过测量真空度的变化来评估包装容器的密封性，不需要引入微生物。

最后，根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，对于无菌注射剂，我们需要选择适当且经过验证的密封性检测方法对样品进行监测。

类别	检测方法	一般适用范围	文献报道检测限级别^a	定量/定性
概率性方法	微生物挑战法（浸入或气溶胶法）	包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。	4级	定性
	色水法	必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。	4级	定性或定量
	气泡释放法	具有顶空气，必须能够承受浸没，体积较小，小于几升的包装	4级	定性
确定性方法	高压放电法	产品具有一定导电性，而包装组件相对不导电，且产品不易燃	3级	定量
	激光顶空分析法	透明包装：需要低氧或低二氧化碳顶空含量的产品；需要低水汽含量的产品；内部包装压力低的产品	1级	定量
	质量提取法	具有顶空气或充有液体的包装	3级	定量
	压力衰减法	具有顶空气包装	3级	定量
	真空衰减法	具有顶空气或充有液体的包装	3级	定量

微生物挑战法测试仪：

LEAK-02 微生物挑战法密封性测试仪，采用正压和负压双方法测试原理，精密的压力测试系统，测试精度大幅提升，配备的压力容器可以进行121°高温灭菌，耐腐蚀，耐湿热，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

真空衰减法测试仪：

LEAK-M 微泄露密封性测试仪，基于真空衰减法测试原理，主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。适用于检测微小漏孔，尤其是广泛用于医药包装产品的完整性检测，可检测产品包括泡罩包装产品，空注射器，预灌封注射器，液体西林瓶，冻干粉西林瓶及其他液态灌封包装等。广泛应用于药包材生产厂家、药包材生产厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。

微生物挑战法和真空衰减法的区别

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