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热敷贴检测仪器—热敷贴(袋)质量测试方案

时间:2024/5/6阅读:955
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热敷贴是一种由敷膜无纺布,压敏胶贴,发热袋与硅油组成。热敷贴为外用灸贴,应用时贴于患处。具有活血化瘀,温经止寒,调和气血,促进血液循环的作用。自2020年5月1日起实施由国家药品监督管理局发布的YY 0060-2018《热敷贴(袋)》。该标准规定了热敷贴及包装袋的测试要求。根据该标准,热敷贴(袋)需要测试项目有热敷贴(袋) 外包装密闭性、内袋抗跌落、包装袋拉张强度、热敷贴(袋)外袋透湿性、热敷贴(袋)外袋透氧率、粘贴性能及温度特性等,众测机电研发的热敷贴(袋)相关检测仪器设备如下:


一、热敷贴(袋)外包装密闭性测试:


image.png

将包装完整的热敷贴(袋)沉入水中,减压1min,不准许有气泡连续产生。试验后内部应无试验用水渗入。热敷贴密闭性测试仪推荐:密封试验仪LEAK-01


二、包装袋拉张强度试验

(1)内袋强度

粘贴内袋:横向、纵向在100N拉力下,不准许出现破损

非粘贴内袋:横向、纵向在50N拉力下,不准许出现破损

(2)外袋强度

横向、纵向在30N拉力下,不准许出现破损


image.png


拉张强度测试仪推荐使用:智能电子拉力试验机TST-01H


三、热敷贴(袋)的外袋的透湿性


水蒸气透过率≤4.0g/m²•24h


image.png





热敷贴包装袋透湿性测试仪推荐设备:WVTR-I3 红外法水蒸气透过率测试仪


四、热敷贴(袋)的外袋的透氧性

氧气透过率≤12m3/(m²•24h•0.1Mpa)

image.png

推荐设备:氧气透过率测试系统OTR-O3


六、热敷贴(袋)温度特性检测

检测热敷贴的升温时间、最高温度、持续时间、温度保证时间等。

升温时间:热敷贴(袋)的升温时间应≤20min

最高温度:制造商应规定热敷贴(袋)的最高温度,允差±5℃,且直接与人体皮肤接触的热敷贴(袋)的最高温度应不大于60℃;不直接与人体皮肤接触的热敷贴(袋)的最高温度应不大于70℃

image.png

推荐设备:RFT-01热敷贴(袋)温度特性检测仪


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