YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管
YY/T 0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械
测试装置推荐方案
济南众测机电设备有限公司根据标准YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管以及YY/T 0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械研发生产了以下相关检测装置：
扭结稳定性试验方法 | YY/T0325-2022附录H；YY/T0489-2023附录A； |
采集装置抗冲击试验方法 | YY/T0489-2023附录F； |
固定强度试验方法 | YY/T0489-2023附录H； |
球囊可靠性测试 | YY/T0325-2022附录C；YY0489-2023附录I； |
导尿管浸泡试验罐 | YY/T0325-2022附录C；YY0489-2023附录I； |
充起腔泄漏、球囊回缩测试仪 | YY/T0325-2022附录D；YY/T0489-2023附录J；（适宜的连接器） |
球囊尺寸和回缩可靠性测试仪 | YY/T0325-2022附录E；YY/T0489-2023附录K; |
导尿管强度试验方法 | YY/T0325-2022附录A； |
排泄锥形接头装配安全性试验方法 | YY/T0325-2022附录B； |
测定球囊抗拉性试验方法 | YY/T0325-2022附录J；YY/T0489-2023附录L； |
满足YY0325-2022准附录Ａ
1、导尿管浸泡装置浸泡14d，
2、带销子的悬挂装置，销子直径在供试导尿管排泄腔内径的50%-70%之间。
3、连接装置与砝码总重量为1kg，连接装置与砝码总重量为0.7kg，连接装置与砝码总重量为0.75kg
1、悬挂装置上的销子穿过导尿管尖部处的排泄孔眼将其悬挂
2、手持砝码接于导尿管的排泄锥形接口上
二、 排泄锥形接头装配安全性/分离力实验装置
1、 满足YY0325-2022标准附录B
连接器插于排泄锥形接口，砝码与强度试验共用
三、 导尿管球囊可靠性试验装置
导尿管尖部向上置于悬挂装置中，球囊作于沉头孔，管身传过板孔
四、球囊回缩试验
1、满足YY0325-2016标准附录Ｄ\E
2、浸泡装置：浸泡14d;
3、悬挂装置：可夹持导尿管尖部。同时可夹持多支；
4、鲁尔圆锥接头：插入式6%鲁尔圆锥接头，符合ＧＢ/Ｔ1962.1,如一支去除活塞的注射器。
五、耐弯曲试验
需要配合导管流量测试仪使用
用导尿管的环路周长表示为弯曲长度,在弯曲长度下测量导管排泄腔和冲洗腔流量,以降低是否超过了平直放置导尿管相应各腔的初始流量的 50%作为结果。
六、导尿管流量测试
具体见流量说明书
七、导管浸泡试验装置
用于导尿管预处理，进行浸泡试验。
满足YY0325标准附录Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡实验。
1、装置为透明有机玻璃，方便观察；
2、装置可装模拟尿液，有足够强度、装置设有导尿管固定板；
3、可同时浸泡20支以上不同规格的导尿管。
八、扭结稳定性试验装置
1.满足 YY0325-2022 标准附录H扭结稳定性试验方法。
2.芯轴最大端直径不小于φ60mm，芯轴最小端直径不大于φ4mm，台阶高度不大于5mm。
九、球囊抗拉性装置
1.满足 YY0325-2022 标准附录J测定球囊抗拉性的试验方法。
2.导尿管悬挂装置：可稳定悬挂测试漏斗状支撑套。
3.漏斗状支撑套有一直径比供试导尿管规格大（0.33±0.2）mm的孔，孔的上板面有一沉头孔，固定
孔的结合处无锐边，为便于放供试导尿管，实验板可从空的中心线除对称地分成两半。
4.配套砝码：（0.45±0.05）kg。
5.配套砝码连接支排泄锥形接头或导尿管管身的装置，且砝码锁定装置可灵活调整长度。
6.配套漏斗状支撑套
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