皮下植入式输液港是一种能经皮向导管输注的器械。
YY 0285.6-2020《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分： 皮下植入式给药装置》规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。
YY0332-2011《植入式给药装置》是最早对于植入式给药器的测试标准。YY 0285.6-2020生效以后可以替代YY0332-2011。
另外，ISO 10555-6:2015《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分： 皮下植入式给药装置》是对于植入式给药装置的国际通用的测试标准。
一、穿刺落屑测试要求
总体要求:按附录 E 试验时， 每个注射座经 1000 次/cm 2 或标称穿刺次数（取较大者）穿刺后，落屑数应不超过 30 粒。
二、测试方法：（YY 0285.6 附录E）
1如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。
2用丙酮擦拭各试验用针晾干。
3将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。
4甬装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿 刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5更换一支新的试验用针，直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。 在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。
三、检测仪器：MCT-02C 穿刺落屑测试仪
用途：穿刺阀、胶塞、植入式给药装置注射座耐穿剌性和穿剌落屑测试
原理：穿刺针为注射针测试台采用XY模组，通过调节模组，穿刺前后左右中间各穿刺一次或多次；上夹具用于夹持穿刺针，动作为以一定（设置）速度穿刺到一定(设置)位移。
参照标准：
YY 0285.6-2020、YY0332-2011、ISO 10555-6:2015、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015
MCT-02C 穿刺落屑测试仪样机图
技术参数：
项目 指标
测试量程 0.010～50.00N（或100N可选）
精度等级 0.5级（0.5%）
分辨率 0.001N
测试速度 0.05-600mm/min
速度精度 1%
外形尺寸 340mmX230mmX320mm
重 量 15Kg
电 源 220V 50Hz
请输入账号
请输入密码
请输验证码
以上信息由企业自行提供，信息内容的真实性、准确性和合法性由相关企业负责，仪表网对此不承担任何保证责任。
温馨提示：为规避购买风险，建议您在购买产品前务必确认供应商资质及产品质量。
