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1. 产品型号/规格及其划分说明
1.4 产品结构组成：产品由灌注器（瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、药液过滤器、滴斗、流量调节器）、电缆、电缆接头、灌注阀、压力传感器感应元件、压力腔、三通、堵帽、传输管路、保护帽组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。
1.6 产品结构示意图
1-瓶塞穿刺器保护套 | 2一瓶塞穿刺器 | 3一药液过滤器 | 4-滴斗 | 5-流量调节器 |
6一灌注器 | 7一灌注阀 | 8-电缆接头 | 9-电缆 | 10-压力腔 |
11-压力传感器感应元件 | 12-堵帽 | 13-三通1 | 14-传输管路1 | 15-三通2 |
16-传输管路2 | 17一保护帽 |
 |
2. 性能指标
2.1.3密封性
按YY/T 0754-2009附录A.4试验时，应无气体和液体泄漏。
（所需仪器设备：正负压测试仪；所需工装：无；需要接空压机）
2.1.13抗外力干扰
对传输管路1和传输管路2，按YY/T 0754-2009附录A.7.2试验时，传输管路1和传输管路2的内部压力变化应不超过0.5kPa。
（所需仪器设备：注射器、带三通阀的压力表、空压机；所需工装：抗外力干扰试验夹具）
2.1.14抗弯曲
对传输管路1和传输管路2，按YY/T 0754-2009附录A.7.3试验时，内部压力变化应不超过0.5kPa。
（所需仪器设备：注射器、带三通阀的压力表；所需工装： 抗弯曲圆柱体）
2.1.15顺应性
对传输管路1和传输管路2，按YY/T 0754-2009附录A.7.4试验时，使传输管路压力升高10kPa推注液体的体积应不超过0.10mL。
（所需仪器设备：注射器、带三通阀的压力表；所需工装：无）
3.检验方法
3.1.3密封性
按YY/T 0754-2009中A.4规定进行试验，结果应符合2.1.3的要求。
3.1.13抗外力干扰
按照YY/T 0754-2009附录A.7.2的规定进行试验，结果应符合2.1.13的要求。
3.1.14抗弯曲
按照YY/T 0754-2009附录A.7.3的规定进行试验，结果应符合2.1.14的要求。 3.1.15顺应性
按照YY/T 0754-2009附录A.7.4的规定进行试验，结果应符合2.1.15的要求。
序号 | 设备型号 | 设备名称 | 一次性使用有创压力传感器 |
1 | LEAK-02H | 正负压测试仪 | 2.1.3密封性； |
2 | 注射器、带三通阀的压力表+抗外力干扰试验夹具 | 2.1.13抗外力干扰
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3 | 注射器、带三通阀的压力表+抗弯曲圆柱体 | 2.1.14抗弯曲
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4 | 注射器、带三通阀的压力表 | 2.1.15顺应性 |
4. 设备资料
4.1 LEAK-02H正负压测试仪
技术参数：
项目 指标
压力量程 正压0 ～ 600kpa,负压 0～-90kPa
真空度准确度 0.1级
测试时间 0～9999min
模式 正压、负压、正压到负压、负压到正压
操作控制形式 全自动控制、触摸屏操作
气源压力要求 0.7～0.9 MPa（气源用户自备）
气源接口 Φ6 mm聚氨酯管
电源 AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸 主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
约净重 主机：7kg / 标配300真空罐：9.5Kg
语言 中文/英文（标配）
4.2试验工装
抗外力干扰试验夹具
抗弯曲圆柱体
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