4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法对应的检测设备

        在制药包装行业中，预灌封注射器作为一种关键的医疗器械，承载着药物传递的重任。在2024年2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿；该公示稿指出本法用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。

        4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法"标准规定了5项测试项目：正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）。

1. 正压液体泄漏试验

仪器装置 

标准测试接头  见图1或图2。

装配装置  可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

压力表  精度为0.3%的测量施加压力的装置。

计时器  精度为±1s。

检查法 

a)将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水，排气后干燥接头外表面。 

b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加    

0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°

c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d) 使组装后的连接件轴线处于水平位置，通过推杆固定活塞的位置，避免因加压而使活塞移动。 通过标准测试接头的小孔对组装件施加300～330kPa的水压，并保持30～35s的时间。

目视检查连接。 结果判定 如无水滴下，则判为合格。 

2. 应力开裂试验

仪器装置 

标准测试接头  见图1或图2。

装配装置  可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

压力表  精度为0.3%的测量施加压力的装置。

计时器  精度为±1s。

检查法 

干燥供试接头和标准测试接头。 

b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°。

c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d) 将供试圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少48h。

目视检查，并进行正压液体泄漏试验。 结果判定 

供试接头无可见开裂，且正压液体泄漏试验合格，则判为合格。 

3. 抗轴向负载分离试验

仪器装置 

标准测试接头  见图1或图3。

装配装置  可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器  精度为±1s。

加载装置  可施加至少35N轴向分离力的装置。

检查法 

干燥供试接头和标准测试接头。 

b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°。

c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

d) 在试验夹具的分离方向上以约10N/s 的速率，对鲁尔非锁定圆锥接头施加23～25N的轴向力，对锁定鲁尔圆锥接头施加32～35N，保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。  

检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。 

结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离，判为合格。 

4. 抗旋开扭矩分离试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）

装配装置

可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器  精度为±1s。

加载装置  可施加0.018～0.020N·m扭矩的装置。

检查法 

干燥供试接头和标准测试接头。 

b) 通过施加26.5～27.5N 之间的轴向力持续5～6s，同时施加0.08～0.12N･m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。 

c) 对组装件施加0.018～0.020N·m的旋开扭矩并保持10～15s的时间。

d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

结果判定

供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离，判为合格。 

5. 抗过载（滑丝）试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）

仪器装置 

标准测试接头  见图3。

装配装置  可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

计时器  精度为±1s。

加载装置  可施加0.15～0.17N･m扭矩的装置。

检查法 

a)干燥供试接头和标准测试接头。 

b) 通过施加26.5～27.5N 的轴向力持续5～6s，同时施加0.08～0.12N･m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。 

c) 向供试组装件沿旋紧方向施加0.15～0.17N･m的扭矩，保持5～10s的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。 

d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。

结果判定 

供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝，判为合格。

以上五种测试方法和要求均来自国家药典委 “4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿内容。针对该公式稿推荐Pubtester众测机电的LEY-T01多功能鲁尔接头测试仪。

产品特点

可测试注射器和注射针的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能

并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值等信息。

· 配备磁吸防护罩，将转轮包裹，保证人员安全

· 扭矩传感器和转轮之间采用滑环设计，保证扭矩测试精度

· 采用美国进口力值传感器，精度可达 0.5 级

· 7 寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验

· 简洁直观的操作界面、便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能

· 可自动校准标定，操作过程简单便捷

· 全新 UI 界面设计，直观的操作界面，带来操作体验的极大提升 

· 支持多种规格样品测试，不同规格针用户可自由选择

· 具有数据自动存储、掉电自动记忆功能

· 设备自带强大数据储存功能，储存数据可达 100000 条

· 计算机软件符合 GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。

· 采用最新 Arm 芯片系统，相对于 PLC 更加智能化

符合ISO 80369、YY0916、GB1962.1 GB1962.2等