YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管测试推荐方案

导尿管是是一种在医疗中广泛使用的医疗器械，主要用于帮助患者排出膀胱内的尿液，尤其是在患者不能自主排尿或需要精确监测尿量等情况下发挥重要作用，因此，产品的性能和质量是至关重要的。行业内与2023年9月1号正式实施了YY/T0325-2022《一次性使用无菌导尿管》的新标准，相对于老标准，标准增加了导尿管峰值拉力、抗扭结以及充起球囊抗拉性等测试要求。

济南众测机电设备有限公司根据标准YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管研发生产了以下相关检测装置：

一、 导尿管强度试验装置

满足YY0325-2022准附录Ａ

1、导尿管浸泡装置浸泡14d，

2、带销子的悬挂装置，销子直径在供试导尿管排泄腔内径的50%-70%之间。

3、连接装置与砝码总重量为1kg，连接装置与砝码总重量为0.7kg，连接装置与砝码总重量为0.75

悬挂装置上的销子穿过导尿管尖部处的排泄孔眼将其悬挂

手持砝码接于导尿管的排泄锥形接口上

二、 排泄锥形接头装配安全性/分离力实验装置

满足YY0325-2022标准附录B

连接器插于排泄锥形接口，砝码与测试架可与附录A导尿管强度试验共用

三、 导尿管球囊可靠性试验装置

满足YY0325-2022标准附录C

导尿管尖部向上置于悬挂装置中，球囊作于沉头孔，管身传过板孔，含13种规格的沉头孔夹块，五种规格的测试砝码

四、导尿管流量测试

满足YY0325-2022标准附录F

1000mm恒液位水箱，含水浴控温装置，可提供不小于500ml/min的测试流量

五、导管浸泡试验装置

用于导尿管预处理，进行浸泡试验。

满足YY0325标准附录Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡实验。

1、装置为透明有机玻璃，方便观察；

2、装置可装模拟尿液，有足够强度、装置设有导尿管固定板；

3、可同时浸泡20支以上不同规格的导尿管。

六、扭结稳定性试验装置

1.满足 YY0325-2022 标准附录H扭结稳定性试验方法。

2.芯轴最大端直径不小于φ60mm，芯轴最小端直径不大于φ4mm，台阶高度不大于5mm。

七、球囊抗拉性装置

1.满足 YY0325-2022 标准附录J测定球囊抗拉性的试验方法。

2.导尿管悬挂装置：可稳定悬挂测试漏斗状支撑套。

3.漏斗状支撑套有一直径比供试导尿管规格大（0.33±0.2）mm的孔，孔上板面有一沉头孔，固定孔的结合处无锐边，为便于放供试导尿管，实验板可从空的中心线除对称地分成两半。

4.配套砝码：（0.45±0.05）kg。

5.配套砝码连接支排泄锥形接头或导尿管管身的装置，且砝码锁定装置可灵活调整长度。

6.配套漏斗状支撑套，共13种规格。

八、导尿管峰值拉力测试

1．参考标准YY0325-2022 标准附录I测定导尿管峰值拉力的试验方法

2、0.05～800 mm/min无级变速

3、系统支持拉伸、压缩双向试验模式

4、0.2级超高精度力值传感器，有效保证测试结果准确性、重复性

5、配备先进的位移控制系统，位移精度可达0.1mm

6、搭配先进伺服驱动系统，可实现无极变速，满足用户不同试验条件的测试需求

九、导尿管涂层摩擦性能测试仪

1、参考标准YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型

2、支持摩擦次数设定，满足用户多次摩擦测试需求

3、一次试验可测试静摩擦力、动摩擦力、静摩擦系数、动摩擦系数

4、自动夹持力装置，力值随意可调，保证了测试的稳定性

5、水浴控温装置，实现不同温度条件下的测试

6、符合标准硬度的硅胶垫以及手术膜片，提供接近人体组织的测试环境

7、小量程设计，保证测试过程的精确性

8、0.5级顶尖精度，有效保证测试结果准确性、重复性

9、配备先进的位移控制系统，位移精度可达0.1mm

10、搭配先进伺服驱动系统，可实现无极变速，更宽的试验速度范围，满足用户不同试验条件的测试需求。