YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件 “导引器械”质量管控方案

无菌血管内导管辅件中的导引器械是导管置入过程中的核心工具，其作用是通过精准的引导、扩张和支撑，确保导管安全、准确地进入目标血管，同时减少对血管壁和周围组织的损伤，可以精准建立通路，通过导丝、扩张器、鞘组的协同作用，确保导管安全抵达目标位置；降低并发症，减少血管损伤、感染、血栓等风险；适应多样化需求，从急诊抢救到长期置管，从成人到儿科均有关键应用。

YY0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件第一部分：导引器械》规定了血管内导管辅件导引器械临床使用状态下的一般性能试验方法，针对此标准，济南众测机电设备有限公司推出多款设备来满足其各项测试要求，具体如下：

一、耐液压泄露试验方法

YY0450.1-2020附录D规定了导管鞘压力下的液体泄露试验方法，附录E规定了导管鞘止血阀的液体泄露试验方法，此两项测试都可用济南众测机电HRT-01导管耐液压泄露测试仪实现。

系统采用正压法测试原理，由嵌入式高速微电脑芯片控制，将测试样品连接到液压罐上，输入测试需要的压力以及维持时间，开始试验对液压罐进行施压，检查整个组件是否泄露，进行结果判定并打印数据。设备采用嵌入式高速微电脑芯片控制，简洁高效的人机交互界面，为用户提供舒适流畅的操作体验，7寸高清彩色液晶屏，实时显示测试数据及曲线，过压安全保护、掉电记忆等安全设计，保证了测试过程中系统稳定性，中英文界面可随意切换，节能环保设计，造型美观，超低功耗电源符合国家节能环保要求，配置标准RS232通信口，方便系统与电脑的外部链接与数据传输，节能环保设计，造型美观，超低功耗电源符合国家节能环保要求，标准化，模块化，系列化的设计理念，最大限度的满足用户的个性化需求，设备采用高精度电子流量控制器，实现气体流量的精确控制，压力和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式。

二、导丝破裂试验方法

 YY0450.1-2020附录F规定了导丝破裂的试验方法，该项目可通过济南众测机电DSPL-01导丝破裂试验装置实现。

圆柱体：试验工装圆柱体其直径为导丝最大外径的10倍；2、支架：支撑圆柱体两端；夹具：夹住导丝的头端；日常检测常规导丝尺寸（检测范围）：0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13种规格；材质：304不锈钢。

三、导丝弯曲试验方法

YY0450.1-2020附录G规定了导丝的抗弯曲破坏试验方法，该项目可通过济南众测机电DSWQ-01导丝弯曲试验装置实现。

试验工装由两个刚性圆柱体组成，其直径为导丝最大外径的20倍，两圆柱体之间有一为导丝最大外径1至3倍的缝隙；日常检测常规导丝尺寸（检测范围）：0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13种规格；材质选用高品质铝制品加工。

四、导丝峰值拉力试验方法

YY0450.1-2020附录H规定了导丝峰值拉力的试验方法，该项目可通过济南众测机电TST-01H智能电子拉力试验机配套专用测试夹具实现。

高精度进口滚珠螺母丝杠搭配全新三导柱导套的传动结构，使得系统运行更加平稳，系统支持拉伸、压缩双向试验模式，0.2级超高精度力值传感器，有效保证测试结果准确性、重复性，配备先进的位移控制系统，位移精度可达0.1mm，搭配先进伺服驱动系统，可实现无极变速，满足用户不同试验条件的测试需求，多种规格力值传感器，实现多种力值测试要求，简洁直观的操作界面、便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能，内置测试文件标准库，符合各种国际测试方法，限位保护、过载保护、自动回位、以及掉电记忆等智能配置，有效保证用户的操作安全。