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的质量检测方案步骤

阅读:282发布时间:2022-9-11

  的质量检测方案步骤:

组成:山楂、麦芽、、槟榔、莱菔子、牵牛子

制法:以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀;此粉末加红糖、炼蜜适量制成,即得。

要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法

答:1定性鉴别:

               显微鉴别

               薄层鉴别:对方中山楂进行鉴别,山楂采用熊果酸对照品进行对照。

2检查:应符合药典中有关丸剂的各项检查(检查方法及限度可参看药典)

     水分测定                    

     重量差异

     装量差异

     溶散时限

     微生物限度

3含量测定:山楂为方中君药,其有效成分为熊果酸,故以熊果酸为定量指标,测定方中熊果酸的含量。其含量测定多用薄层扫描法。

     供试品制备:熊果酸是三萜皂苷的皂苷元,具有脂溶性,选用提取,滤过,回收至干,石油醚除杂,残渣加无水乙醇-氯仿混合液溶解,定容,提取时间、用量、石油醚用量。无水乙醇-氯仿的比例等都要进行条件选择才能确定。

     测定方法:《中国药典》项下含量测定即选用薄层扫描法测定山楂所含熊果酸的含量。

     方法学考察:应进行有关含量测定都方法学考察试验,如线性范围试验、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验等。

     样品含量测定:在以上优选条件基础上,对三批样品进行含量测定,并制定其含量范围。

 

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