新疆恒利达科技发展有限公司
新疆恒利达科技发展有限公司
阅读：85发布时间：2021-10-25
2008 年猪流感爆发，造成猪供应量下降，从猪小肠粘膜中分离纯化的天然抗凝血剂肝素价格上涨 ，引发肝素供应链中被*掺假污染事件。自此，监管机构强烈建议世界范围内的生物制药公司改善现有质量控制。原辅料身份确认鉴别是其中效的道防线。
生物制药一个中等发酵罐一次可消耗 800 公斤到 1600 公斤的生长培养基、碳水化合物、缓冲液和氨基酸。基于红外或传统拉曼的鉴别技术，全部或者大部分原辅料需要取样鉴别，而这无法满足生物制药生产对质量和速度的要求。
与传统拉曼不同，安捷伦的空间位移拉曼 SORS 可以穿透透明和不透明的容器，例如棕色玻璃瓶、塑料瓶/桶、编织袋、多层纸袋等，直接鉴别容器内的原辅料，避免取样分析。
下面以 5 类生物制药见的原辅料——缓冲液、表面活性剂、培养基、氨基酸和无机盐为例，测试了安捷伦手持空间位移拉曼光谱仪 Vaya 的鉴别和区分性能。
所有原料都是隔着白色塑料瓶或其他包装物料直接进行检测，如图所示：
类：缓冲液如下图，Vaya 隔着白色塑料瓶分别测得 HEPES、CHES 和 TRIS 缓冲液拉曼谱图。这三张谱图显示出各自*的拉曼峰，说明这三种缓冲液可以被区分鉴别。尽管有部分相同的化学结构，HEPES 和 CHES 还是能通过 600-1300 cm-1 的脂环峰明显区分开来。
第二类：表面活性剂如下图，是隔着外包装测得的 Triton X100、PEG 和 PS80 表面活性剂的拉曼光谱 ，三者很容易区分。PS80 和其他两种表面活性剂的区别是 1650cm-1 拉曼峰，归属于油酸官能团。Triton X100和其他两者的区别是 1615cm-1 的拉曼峰，归属于芳香环。
第三类：氨基酸下图为隔着白色塑料瓶测得的 L-Alanine、L-Phenylalanine、Glycine 三种氨基酸的拉曼谱图。Alanine 区别于其他两种氨基酸的的拉曼峰在 852cm-1 处，Glycine 特征峰在 894cm-1 和 1327cm-1，Phenylalanine 特征峰在 1005cm-1。
第四类：培养基下图为隔着透明 PE 袋和透明玻璃小瓶测得的 RPMI-1640 和 Ham F10 的干粉培养基。通过两两对比发现，无论是隔着透明PE袋还是隔着透明玻璃小瓶，都可以很好区分这两种干粉培养基。
第五类：无机盐下图是隔着白色*、磷酸钙的拉曼谱图，三者可以很好地区分。
安捷伦 Vaya 手持拉曼在不打开包装的情况下，可以高效鉴别生物制药的原辅料，区分结构类似的物料，几秒完成单个物料测试，是原辅料 鉴别的理想选择。Vaya 可以避免取样，快速实现原辅料身份验证，既可降低原辅料库存，还可保持物料的无菌状态。
仪表网 设计制作，未经允许翻录必究 .
请输入账号
请输入密码
请输验证码
请输入你感兴趣的产品
请简单描述您的需求
请选择省份