详细摘要： 将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行?是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措...
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苏州苏信环境科技有限公司
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详细摘要： 将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行?是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措...
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详细摘要： 规范中没有提及消毒剂轮换，是否说消毒剂可以不轮换? 药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定：应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒
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详细摘要： 相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适?无压差可以吗? 药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
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详细摘要： 固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等? 企业生产过程中应当尽可能采取措施，...
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详细摘要： 口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，并经过验证，该时间段可以到达自净
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详细摘要： 我公司洁净厂房每年进行的环境大消毒是采用臭氧进行，是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用? 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第四十五条规定...
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详细摘要： 无菌药品洁净区域的化学气体熏蒸灭菌(俗称大消毒)，要求其可安全地使用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、环氧地面、墙壁等各种表面，并对包括孢子在内的微生物进行快速、有效的...
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详细摘要： 近年来,在我国各级医疗机构中陆续建立了洁净手术室或生物洁净室,其应用日趋广泛,洁净质量监测和管理日益受到重视
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详细摘要： 洁净室检测项目一般包括：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等
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详细摘要： 近年来,在我国各级医疗机构中陆续建立了洁净手术室或生物洁净室,其应用日趋广泛,洁净质量监测和管理日益受到重视
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详细摘要： 洁净室检测项目一般包括：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等
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