上海智与懋检测仪器设备有限公司
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阅读：186发布时间：2024-10-15
智能水冷风冷一体纯蒸汽取样装置内循环水冷凝设计，无需反复加注冷却水
制药用蒸汽相关法规：
纯蒸汽为水加热至超过100℃，并以一种防止原始夹带水的方式蒸发而得。由符合美国***国家饮用水基本规定、欧盟与日本的饮用水规定，或WHO饮用水指南的水制备而成，不含任何添加物质。纯蒸汽的不凝性气体、干度和过热度根据用途来确定。
纯蒸汽预期用于与物品或制剂接触的蒸汽或其冷凝水。纯蒸汽的气化状态质量很难评估，因此冷凝水特征常用来作为其质量的检测。制备和收集检测用冷凝水的工艺必须不得对其质量特征产生不良影响。冷凝水的质量标准和注射用水一致。
中国指南
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：
1，微生物限度，同注射用水
2，电导率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)
智能水冷风冷一体纯蒸汽取样装置内循环水冷凝设计，无需反复加注冷却水：
智能水冷风冷一体纯蒸汽取样装置采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。
智能水冷风冷一体纯蒸汽取样装置可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。
蒸汽质量取样器，能够对蒸汽进行冷凝及收集，符合HT2031、EN285标准要求，能够安全的从蒸汽系统或者其他循环系统进行取样后由QC进行实验室理化参数分析。
智能水冷风冷一体纯蒸汽取样装置内循环水冷凝设计，无需反复加注冷却水
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