上海智与懋检测仪器设备有限公司
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阅读：106发布时间：2025-4-10
纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器 水冷风冷一体纯蒸汽取样装置
中国指南
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：
“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的**效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。
纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。
欧盟指南
连续供给干燥、饱和的纯蒸汽是保证有效灭菌的必要条件。蒸汽里夹带的水会降低热传递，而且过热的蒸汽也没有饱和蒸汽灭菌效果好。如果蒸汽里有不凝性气体将会覆盖换热表面，起到隔热作用，这会影响部分灭菌器无法达到灭菌条件，并影响灭菌效果。
在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：
不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；
过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。
纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，电导率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)
纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器 水冷风冷一体纯蒸汽取样装置：
纯蒸汽具有**的灭菌能力和极少的杂质，主要应用于制药设备和系统的灭菌。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
纯蒸汽冷凝取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。
纯蒸汽冷凝取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。
纯蒸汽冷凝取样器用于纯蒸汽冷凝水取样，共有2款供用户选择，体积大小不同，相应体积大的取样器取样速率更快。
产品特点
1、纯风冷设计
纯蒸汽取样速率50mL/min、120ml/min。
风冷水冷一体，无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定。
2、便携式设计
手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样。
可外接高容量锂电池， 超长续航4小时以上。
3、一键灭菌设计
实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示。
纯蒸汽冷凝取样器 纯蒸汽风冷取样器 水冷风冷一体纯蒸汽取样装置
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