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77次当车间产品异物高发时,工程师按照人机料法环测几个方面排查原因,当排查到环境时,无尘车间的压差是必须要排查的。
一、压差控制原则:
1、洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差,通常情况洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰
2、不同级别的相邻房间的压差应至少为10Pa。应特别注意关键区域的保护。
EU GMP/FDA :不同级别采用的压差值为10-15Pa,建议12.5Pa。
中国GMP2010版:要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。
3、洁净室维持不同的压差值所需的压差风量,一般采用换气次数法确定。
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