非PVC软袋输液检测解决方案与试验仪器

　　国家食品药品监督管理局发布的关于共挤输液用膜、袋检测标准，明确检测项目：

　　《YBB00342002-2015   多层共挤输液用膜、袋通则》

　　《YBB00102005-2015   三层共挤输液用膜（I），袋》

　　《YBB00112005-2015   五层共挤输液用膜（I），袋》

1、使用适应性试验

　　（袋）穿刺力：取本品数个，用检测标准规定的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

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　　穿刺器保持性和插入点不渗透性：取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合要求的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

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　　注药点密封性：取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋分别置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。

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　　悬挂力：取数个充液至标示容量的装液袋，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。

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2、水蒸气、氧气、氮气透过量性能检测

　　（膜）取本品适量， 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第ＹＩ法试验条件B测定，不得过5.0g/（m2·24h）。

　　（袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（3）在温度20℃±5℃，相对湿度60%±5%的条件下，放置14天，每个袋减少的重量均不得过0.2%。

　　氧气透过量：（膜）取本品适量， 照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第ＹＩ法测定，不得过1200cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

　　氮气透过量：（膜） 照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第ＹＩ法测定，不得过600cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

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3、拉伸强度，热合强度性能检测

　　拉伸强度：（膜） 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试样选择Ⅱ型，试验速度（空载）选择500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。

　　热合强度：（袋）取本品数个， 照热合强度测定法（YBB00122003-2015）中复合袋的方法测定，热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。

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