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药品包装材料的重要性和检测的规范性

时间:2022/1/14阅读:244
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  药品包装材料作为药品不可分割的一部分,是保证药品安全性和有效性的重要保障。药品包装材料一直以来也被认为是属于药品的一部分,包装所采用的材料也会影响药品的有效性、安全性及稳定性,这也是药品包装检测的目的。


常用的药品包装材料

  我们常见到的有纸制品、塑料、玻璃、金属、木材、复核材料、橡胶制品等,从发展趋势来看,包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。

  复合材料是包装材料中新出现的一款新型材料,是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸-塑复合材料、铝箔-聚乙烯复合材料、铝箔-聚酯乙烯等。药品包装检测数据显示,这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等,集合了众多的利好因素。


药品包装材料的性能检测

  除了一定的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能外,包装材料还要具备合适的加工性能和较好的经济性能。对于药品包装材料性能的药品包装检测方面,从国家监管的角度也格外重视性能方面的测试规范。

  2020年12月30日正式实施的2020版《中国药典》中,新增了16个通用药品包装检测方法,详细阐述了药包材阻隔性能、物理机械性能、生物安全性能等方面的药品包装检测规范,并通过对药包材标准体系的不断完善来助力药品的发展。

  2021年9月1日,中国医药包装协会网站发布《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》(T/CNPPA3017-2021),自发布之日起实施,该指南被业界人士称为是*部塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南。

  随着国内药品的改革,药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化,从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度,到药品包装“注册管理制度",再到“关联审评审批制度",由此可见,对药品包装材料的监管更加细化和明确。


  Labthink包装安全检测中心始建于2000年,隶属于济南兰光机电技术有限公司。检测中心占地面积410平方米,其中检测场地360平方米,主要仪器设备120台(套),总价值超过3000万元,业务包括科研实验室和云检测实验室两大板块,涵盖阻隔、强度、热封、热粘、摩擦系数、厚度、撕裂、冲击、耐热、泄漏、搓揉、粘结、色彩、牢度、色谱等多类检测项目。


检测能力与范围介绍:

1.1 薄膜、纸张阻隔性检测:

1.1.1 各种薄膜、纸张的O2、N2、CO2、空气无机气体透过性检测。

1.1.2 各种薄膜、纸张的水蒸气透过性检测。

1.2 各种薄膜、纸张的物理性能检测:

如拉伸强度、抗拉强度、 热合强度、剥离强度,耐撕裂力、厚度等

常见的测试材料:PE 、LDPE、HDPE、PP、BOPP、CPP、PET、PA、 EVOH 、 EVAL、PVC、 PVDC、AL、KOP、KPET、KPA、KMF、PET镀铝、CPP镀铝、消光 BOPP、PA/AL/CPP、PA/PU、PET/AL/PA、PE/AL/PET、五层共挤膜、七层共挤膜等等。

1.3 各种成品容器瓶、薄膜袋状阻氧、阻水性检测。

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