如何采用负压法测试医药包装密封性能

　　药片具有治疗和诊断功效，在有效期内必须确保药物在物理、化学、微生物、生物等方面的稳定性。常见的药品包装有塑料复合袋、玻璃瓶、泡罩胶囊等。医药包装是一个密闭系统，在承担包装传输药品作用的同时需对内容物提供充分的保护作用。如果包装密闭系统不完整，即使使用高阻隔材料也可能会出现药物受到不良因素（例如接触氧气、水蒸气）影响而变质，甚至可能受到污染而造成无法接受的质量下降的问题，不仅可能引发医疗事故，对生产厂家造成经济损失，也有损于厂家企业形象。
　　因此，医药包装的完整性不仅是各个生产厂家应关注的重点，也是国家要求的重要检点，如2010版GMP规定“对无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染“。国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准》中也有对医药包装密封性能的检测规定。
　　分析导致包装密封性差的原因，从包装材料自身到生产工艺再到运输环节都有影响因素存在，例如包装厚度不均匀，局部出现针眼；包装组件间结合部位不紧密；塑料热封边焊接不均匀，有虚焊、漏封现象；包装被尖锐物品刺穿，出现微孔等。
　　目前，常用的包装密封性验证方法有真空压差法、挤压目测法、亚甲蓝染色法、微生物渗透法、真空衰减法等。真空压差法适用范围广，检测速度快，在医药行业有广泛的应用。如YBB20102012《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB20122012《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB20132012《口服固体药用聚丙烯瓶》等标准中均要求采用真空负压法测试包装的密封性。

　　真空压差法测试原理为：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
　　测试方法为：在真空室内放入适量的蒸馏水，将待测试样浸入水中。盖上真空室的密封盖。将检测仪器的真空度调至要求的数值，对真空室抽真空。到达设定真空度时停止抽真空，并保持该真空度一段时间。观察抽真空及保持真空度期间样品膨胀、进水或气泡外逸情况。
所调节的真空度值及真空度保持时间根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。
　　济南兰光机电技术有限公司包装安全检测中心一直致力于为客户提供专业的材料物理性能检测方案与服务，在实际检测中积累了大量的宝贵经验与数据。如有相关产品质量问题或欲了解更多检测详情，兰光实验室免费或可发送邮件咨询，将您在生产、运输、销售等各个环节中易出现的产品质量问题进行咨询，我们将竭诚为您提供技术服务。