药品综合稳定性试验箱YP-250GSD 返回列表页

药品综合稳定性试验箱YP-250GSD

北京恒泰丰科系列药品综合稳定性试验箱，采用的结构设计，选用*优质部件，适合长期连续运行，性能稳定可靠，适合GMP认证的用户。

1、采用的风道系统设计，箱体内不同位置的温湿度均匀性好；　

2、欧洲*全封闭工业压缩机，高效能，低噪音，保证设备长期连续运行；

3、欧洲*温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度，无需维护；

4、进口温湿度控制器，感应快，系统误差小；

5、内胆材质全镜面不锈钢304，无污染源易清洁；

6、具备符合GMP要求的保护系统，具备符合GMP要求的数据采集系统；

7、满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，执行标准：GB/T 10586-2006；

8、选配:*计量机构的计量检测报告、3Q验证、偏差报警、手机短信报警。

药品综合稳定性试验箱YP-250GSD微型针式打印机普通型：

药品综合稳定性试验箱设备用途执行标准

设备用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。

试验条件如下：

1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

设备满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006标准执行。