2025版《中国药典》4004通则和YBB00102003-2015《剥离强度测定法》均对复合材料的剥离强度测试方法进行了规范，以确保药品包装的密封性、稳定性和安全性。本文将详细解析剥离强度的测定方法、测试的重要性，并介绍适用于该测试的WDB-05型剥离强度试验机的特点。

剥离强度测定的方法步骤

根据《中国药典》4004通则和YBB00102003-2015标准，剥离强度测定需遵循以下步骤：

1. 试样制备

从待测复合膜或片材上裁取宽度为15±0.1 mm、长度≥200 mm的试样。

试样边缘应平整，无毛刺或损伤，以确保测试数据的准确性。

2. 预处理

将试样在23±2℃、相对湿度50±5%的环境下放置至少4小时，使材料性能稳定。

3. 装样与测试

使用剥离强度试验机，将试样的复合层与基材手动预剥离约50 mm，形成T型剥离结构。

将试样的两端分别夹持在上、下夹具中，确保受力方向与剥离方向一致。

设定试验速度为300±10 mm/min，启动设备进行剥离测试。

4. 数据记录与分析

设备自动记录剥离过程中的力值变化，并计算平均剥离力（单位：N/15mm）。

每组试样至少测试5个样本，取平均值作为最终结果。

5. 结果判定

若复合层与基材的剥离强度符合标准要求，则判定为合格；若出现异常剥离（如材料断裂、分层不均等），需重新测试或分析原因。

剥离强度测定的重要性和必要性

1.保证包装密封性：药品包装需具有良好的阻隔性能，剥离强度不足可能导致分层，影响药品的防潮、避光效果。

2.确保药品安全性：若复合层与基材粘合不牢，可能产生微粒脱落，污染药品，影响用药安全。

3.优化生产工艺：通过剥离强度测试，可评估不同复合工艺（如热合、胶黏剂涂布等）的效果，指导生产改进。

4.符合法规要求：药包材需符合《中国药典》及YBB标准，剥离强度测试是必检项目之一。

剥离强度试验机的特征

WDB-05型剥离强度试验机专用于药包材、食品包装等复合材料的剥离强度测试，具有以下优势：

1.高精度传感器：采用进口力值传感器，测量精度达±1%，确保数据可靠性。

2.智能控制系统：配备液晶触摸屏，可设定不同测试速度，自动计算并显示剥离力曲线和平均值。

3.人性化设计：夹具采用防滑结构，避免试样打滑；配备微型打印机，可直接输出测试报告。

4.符合多项标准：满足《中国药典》、YBB、ASTM D903、GB 8808等国内外标准要求。

结论

剥离强度测定是药包材质量控制的关键环节，规范的测试方法可有效评估复合材料的粘合性能。采用高精度的WDB-05型剥离强度试验机，能够提升测试效率和数据准确性，为药品包装的安全性和合规性提供保障。制药企业及包材生产商应严格遵循标准方法，确保产品质量符合法规要求。