为什么制药生产环境需要温湿度在线监测系统

时间：2025/4/24阅读：72

在制药生产过程中，温湿度监测是确保产品质量和安全的关键环节，是评估药品生产环节是否满足规范的重要参数。随着工业技术的进步，以及法规要求的提升和行业对产品质量控制的精细化需求，数字化、智能化的温湿度监测系统被越来越多的制药厂家所青睐。

本篇将以罗卓尼克的RMS温湿度在线实时连续监测系统为例，一起来了解下数字化智能化的监测方式是如何帮助药厂来满足严格的行业规范、高效率的质量控制要求以及电子化数据管理。

温湿度在线实时监测系统

温湿度监测系统其实就是环境监测系统（EMS）的一部分，是一种基于计算机的监测系统，由硬件和软件组成，安装在监测区域，以采集区域的环境条件（温度，相对湿度）。

系

统

RMS温湿度在线实时监测系统是罗卓尼克与瑞士诺华一起开发的，凭借系统的方便灵活、精确可靠、省时省力以及合规可追溯性被越来越多的药企所接受，成为自动化环境控制系统的组成部分。

RMS系统可随时扩展，支持其它第三方设备输入和输出（如粒子计数器、空气流量计和其它参数），提供实时图表分析、历史数据查询、报警日志、审计追踪等功能，可通过语音电话、短信或电子邮件报警。还可以设置用户权限，如管理员、操作员、审计员等，防止未授权修改。

温湿度在线实时监测系统的优势

温湿度在线连续监测系统逐渐取代了机械式、人工记录和本地化设备为主的传统方式，是因为其自身优势更加匹配药企现代化环境管理的需求。以RMS监测系统为例一起来看下它具备的主要优势。

数据的完整性和连续性

温湿度在线监测系统无需人工定点巡检和纸质记录，布点完成后，记录仪会实时连续自动采集数据并传输到数据管理平台，保证了数据的完整性和连续性。RMS监测系统即使在断网断电（有备用电池）的情况下，也可以记录数据，且在恢复正常后，自动将数据传输到监测平台，确保符合GMP对数据完整性的严格要求。

合规性和可追溯性

RMS监测系统提供的电子记录符合GMP（药品生产质量管理规范）/GLP（良好实验室规范）/GDP（良好分销规范）以及FDA 21 CFR Part 11的要求，带有时间戳，防止篡改。24小时实时集中监测所有的操作日志，可查看发生的事件和时间，如用户登录、数据导出、参数修改等，提供完整的审计追踪。

及时报警

RMS监测系统可预设报警和行动限，通过语音电话、短信或电子邮件进行实时报警，提醒责任人超限情况，有助于及时调整现场环境条件，以免对生产、储存等造成干扰。网路摄像头可拍摄快照，添加至自动创建的报告，支持应用的远程监控，鼠标悬停即可实时查看。

总之，温湿度监测系统以上的优势让药厂的风险更加可控，管理更加合规，效率更加高效。

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