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受监管的公司须遵守不同的法律、准则和质量标准。制定了GxP准则(由美国食品和药物管理局制定并在世界各地应用)，以确保产品是安全的，符合其预定用途，并确保在开发、制造、控制、储存和分销过程中遵守适当的质量过程。
Gamp准则(良好的自动化制造实践)是一种基于风险的GxP兼容IT系统的方法，其中包括遵守法规要求的指导。
Gamp c 5指令指出，“质量风险管理是对病人安全、产品质量和数据完整性进行评估、控制、沟通和风险评估的系统过程”(Gamp 5，一种基于风险的GxP兼容IT系统的方法)。第105页，附件M3)
在系统生命周期的所有阶段，初始风险评估是质量风险管理中识别关键质量特性(CQA)和关键过程参数(CPP)的步。
关键质量特性(CQA)可以是化学、物理、生物和微生物特性，这些特性被定义、测量和不断监测，以确保终产品符合可接受的质量限制。
关键工艺参数(CPP)是影响生产过程的关键变量。CPPs是用于检测标准化生产过程和终产品质量或关键质量特性中偏差的属性。
环境监测系统(EMS)用于监测关键环境参数(然而，它们的使用不限于关键参数)。
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