一、冷库验证项目需求（URS)
(URS)一、冷库长2.6米，宽2.2米，高2米，风机1个，作业出入口1个，货架一组
验证布点要求：各角及*9个点、测点间距水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门口各5个点，每组货架死角各3个测点，均匀分布在（背风面）上中下的位置。
验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔5分钟/次
乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品储藏运输设备等进行验证，确认相关设施、设备等监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行，保证药品存储运输的安全保证。
应对新建的冷库设备的安装、运行及性能验证，要安装验证的zui起码包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，备用电源切换验证；再用冷库冬、夏两季性能和温度分布验证等
通过对冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内储存药品区域内的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，将时温度检测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行zui终确认，并进行调整，使其能够顺利的运行。冷库验证报告
二、冷库验证实施方案
验证实施名称:冷链设备冷库验证
验证实施时间：2014年11月10日至2014年11月24日
验证实施地点：黑龙江省***
验证项目内容：药品存储冷库
验证项目简介：长2.6米 宽2.2米 高2米，风机一个，作业出入口1，货架1组
验证标准： 《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
验证步骤：
1.确定用户需求方案URS
2.验证实施方案报审
3.验证方案确认
4.验证测点安装
5.验证现场实景报审
6.数据采集
7.分项测试进行检验验证数据进行汇总
8.测试项目数据分析图表分享测试验证结果评价
9.培训
10.验证结果总体评价
11.出具验证报告。
三、验证项目及说明
文件验证：
图纸：确认验证测点图纸图号、图纸名称、验证测点数量、安装分布位置是否正确，符合规范要求。
验证方案：确认验证方案符合《规范》要求，方案通过审核并经过批准。
验证使用的温度传感器校准报告复印件作为验证报告附件：确认使用的温度传感器经过法定计量机构校准，温度zui大允许误差适用被验证设备的测量范围。
验证项目技术文件材料审核
通过对甲方的验证项目文件材料进行审核，确认验证项目符合相关国家标准及《规范》要求。通过对冷库设计标准及冷库所在地区气象资料、预定的关键参数、条件计算验证项目所需的制冷负荷和冷却负荷，确定实际中的关键参数及性能负荷设计或规定的使用条件。
第三方冷库验证机构
冷库技术文件资料审核记录表：
冷库技术文件资料审核记录 | 资料编号 | 001 |
验证项目名称 | 冷链设备验证项目 | 检验日期 | 2014.11.10 |
验证分项名称 | 冷库验证 | 温控范围 | 2~8℃ |
检查项目 | 检查标准 | 实测 | 结果 | 检查方法 |
冷库隔热夹芯板 | JB/T 6527 | JB/T 6527 | 符合要求 | 检测报告 |
冷凝机组 | GB/T 21363-2008 | GB/T 21363-2008 | 符合要求 | 设备合格证明 |
冷风机 | GB/T 25159； JB/T 7659.3 | GB/T 25159 | 符合要求 | 设备合格证明 |
冷库门应设置防止冷气流失装置 | 冷藏门外侧安装风幕或冷藏门内侧安装门帘 | 冷藏门内侧安装门帘 | 符合要求 | 目视 |
温湿度自动监测系统 | 每间冷库2个监测点 | 每间冷库2个监测点 | 符合要求 | 目视 |
制冷机功率 | ≥2HP | 2HP | 符合要求 | 目视 |
冷风机功率 | ≥15m2 | 15m2 | 符合要求 | 目视 |
应急保障措施 | 双回路电源或备用发电机组 | 备用发电机 | 符合要求 | 目视 |
检查意见（实施单位）：
以上验证项目技术资料文件经检查合格，符合《冷库设计规范》GB50072-2010、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及附录的要求，产品质量证明齐全。
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签 字 栏 | 实施单位 | 北京首工科技开发有限公司 | 专业工长 | 检验员 |
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建设单位 | 肇州县药材公司 | 质量负责人 |
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