北京首工科技开发有限公司
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新版GMP温湿度在线监测系统:
药品GMP规定，药品生产企业应建立GMP在线监测系统，对药品生产厂房、库房储存设施设备等进行温湿度自动监测。
根据新版GSP要求，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP规范相关要求。
GMP在线监测系统要求：支持药厂内各部门客户端登录服务器，实时在线监测，支持*在线监管。
新版GMP温湿度监测系统
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新版GMP温湿度在线监测系统: 药品GMP规定，药品生产企业应建立GMP在线监测系统，对药品生产厂房、库房储存设施设备等进行温湿度自动监测。 根据新版GSP要求，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP规范相关要求。 GMP在线监测系统要求：支持药厂内各部门客户端登录服务器，实时在线监测，支持*在线监管。 |
北京温湿度自动监测系统
方案一：GMP在线监测系统（SG516-115组网机型：单点显示、360度旋转探头）
亮点：
采用485通讯组网，每只温湿度探头内置独立UPS电源（不报警时UPS时间大于2天），每个温湿度监测点终端到管理主机之间的zui远通讯距离为1000米，适应于库房分隔较多，多楼层分布的地方。每只温湿度探头仪表均带有独立显示屏，可显示日期、时间及温湿度数据；每只温湿度探头均可独立发出声音报警，并可加装独立声光报警灯。温湿度监测点终端采用360度可旋转温湿度探头，调节线可弯曲、定型，便于调节检测点的位置。
GMP无线温湿度监测记录仪
方案二： GMP无线温湿度监控系统（SG518无线温湿度记录仪：集中显示）
SG518型GMP无线温湿度记录仪亮点：
采用433M无线信号，干扰低，室外有效通讯距离300米，无需布线，安装方便，主要应用于大型高架库、立体库、制药厂房的GMP\GSP认证；注意：无线信号容易受到密封墙体影响，无线温湿度探头与无线温湿度记录仪的通信中间不宜超过2堵*密封实体墙。
北京冷库温湿度监控公司
方案三： GMP冷库温湿度报警系统（SG517冷库温湿度记录仪：集中显示）
SG517型冷库温湿度记录仪亮点：
冷库温湿度记录仪主要应用于药品冷库GMP认证，适用于冷库等不宜直接使用电子仪器的低温高湿环境，GMP要求在每间冷库门外安装一台温湿度记录仪显示屏，温湿度探头置于冷库内，集中显示库内各测点的温湿度状况。一台冷库温湿度记录仪可连接多个温湿度监测点，温湿度探头到温湿度记录仪之间的通讯距离为150米，适用于库房隔间多，监测点间距小的库房，经济实用。
GMP温湿度在线监测系统
《设计安装方案》
北京温湿度监测公司
方案起草人： | 质管部 | 批准人：质量负责人 | |
组织实施人员编制表 | |||
甲方：验证需求单位 | 乙方：验证单位 | ||
*****制药有限公司 | 北京首工科技开发有限公司 | ||
仓储部 | 项目 | 王俊慧 | |
养护人员 | 技术主管 | 林延洲 | |
设备管理员 | 实施人员 | 林大淇、陈尚 | |
GSP冷库温湿度自动监测系统
GMP在线监测系统设计方案
（二），GMP在线监测系统 主要功能（FS）:
温湿度自动记录：更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。
温湿度报警方式：就地声光报警+计算机报警+短信远程报警+报警
温湿度报警功能：温湿度临界超限报警+断电报警
UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于24小时,可增加电池容量）
在线监测系统验证流程包含“用户需求方案确认URS--设计方案、验证方案确认DQ--设备安装验证IQ--系统运行验证OQ--系统性能验证（客户检验环节）PQ--培训--结果总体评价--编制验证报告”等环节，各项验证控制环节、验证结果和结论(包括偏差与处理、评价和建议)应符合预期要求并作记录，验证记录至少保存5年。
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