电位治疗设备

本标准代替 YY 0649-2008《高电位治疗设备》 ，与 YY 0649-2008 相比，除编辑性修改外主要技术
变化如下：
——修改了术语和定义：电位治疗设备、应用部分和过流保护装置（见 3.1、3.2 和 3.9）
——增加了术语和定义：治疗垫、治疗毯和治疗褥垫（见 3.3、3.4 和 3.5）
——增加了对输出电压时间稳定性（见 4.5.2）、电场空间安全范围（见 4.8）、磁场空间安全范
围（见 4.9）、治疗垫、治疗毯和治疗褥垫耐久性（见 4.10）、工作噪声（见 4.11）、生物
相容性（见 4.12）和定时器（见 4.13.5）的要求
——修改了对输出电压稳定性（见 4.5.1）、输出过流保护（见 4.7）、功能（见 4.13.3）、外部
标记（4.14.2.2）、使用说明书（见 4.14.2.3）、技术说明书（见 4.14.2.4）、连续漏电流
和患者辅助电流（见 4.14.2.6）、不正常的运行和故障状态（见 4.14.2.10）、元器件及组件
（见 4.14.2.11）和电磁兼容性（见 4.15）的要求。
——增加了附录 B。
本部分按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
若设备或部件所用的材料或结构形式与本部分所规定的要求有所不同， 但如能证明其达到同等的要
求，应予以认可。
请注意本文件的某些内容可能涉及。本文件的发布机构不承担识别这些的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳市艾尔曼
医疗电子仪器有限公司
本标准主要起草人：张海明、刘博、高山、蒋国强、贾月超、张慧兵、齐丽晶、张赟、钱学波、段
乔峰
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——YY 0649-2008《高电位治疗设备》。

天津市医疗器械质量监督检验中心简介

天津市医疗器械质量监督检验中心成立于1980年，是经国家质量技术监督局、国家食品药品监督管理局、原国家经济贸易委员会批准成立的国家骨科器械、电疗仪器质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心及国家经济贸易委员会天津制药机械检测中心；中心还是联合国援建成立的宫内节育器质量保证中心、天津市技术监督局依法授权成立的天津市质量监督检验站第20站、是天津市食品药品监督管理局的直属事业单位。
中心承担着全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）及全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）的秘书处工作，负责与ISO/TC150及IEC/TC62D部分标准相关的国内标准制、修订及归口管理工作。
中心现拥有实验及办公面积3000余平方米，具有高、中级职称技术人员30余名，各类进口及国产检测设备400余台（套），中心技术力量雄厚，检测设备精良，实验室运作符合GB/T15481-2000《检验和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:1999）标准的规定。