PGL-80B喷雾干燥制粒机原料容积250KG/锅
1、综述
背景：综合制剂车间第二层为口服固体制剂车间，制粒间二设有PGL-80B喷雾干燥制粒机，为满足设计规模需求，车间拟新购一台PGL-80B。
目的：为用户和供应商提供的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于招标采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：该设备集喷雾、干燥、流化、制粒于一体，一步法制粒。通过物料管道将物料输送到喷雾干燥室，浸膏或浆料经过喷雾、热风沸腾在喷雾干燥室、捕集室形成流化床即沸腾状，物料形成颗粒，通过热交换热空气带走流化床中颗粒的水分，干燥成干颗粒，zui后干颗粒通过物料管道放出收集。采用喷雾工艺，特别适用微辅料，热敏性物料，功效比FL沸腾制粒机高1～2倍；适用于中成药制备：颗粒剂、胶囊剂、片剂颗粒、或对颗粒进行包衣等。
2、法规标准
法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。JB/T20046-2005《药用》
3、供货范围
喷雾干燥制粒机1台套，易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、到货清单。
4、术语说明
词语 | 定义 |
I/O | Input/Output输入/输出 |
IQ | Installation Qualification 安装验证 |
OQ | Operational Qualification 操作验证 |
EHS | Environment Health Safety 环境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工厂接收测试 |
SAT | Site Acceptance Test 现场接收测试 |
5、技术要求
5.1生产工艺要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容积980L | 必需 | |
URS002 | zui大生产能力：250KG/锅，zui小生产能力：100KG/锅 | 必需 | |
URS003 | □成品率：收率99%，颗粒粒度20～60目之间，干燥后物料含水量＜3%，采用喷雾造粒工艺，一次成品率＞85%。 □加料方法：利用引风机产生负压，将IBC料桶或其它容器内的混合粉吸到沸腾床内,按照工艺参数实现混合、顶喷制粒、干燥、冷却等工艺目的。 □出料方式:流化床干燥机通过真空出料，自动完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在±5% 范围内。流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在目标值±2℃；能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气湿度确保在××克/公斤干空气以下。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排风温度控制应能检测、显示风温；温度检测精度控制在±2℃，配备终点温度控制停机功能。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度）；可分级设置技术参数修改权限。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数：原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力，物料温度、排风温度。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数：进风风速（空气流量）、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度，抖袋时间和频率、运行时间。 | 必需 | |
5.2厂房设施及公用系统要求电源：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS012 | 50Hz，～380V | 必需 | |
URS013 | 房间高度4800mm，房间尺寸：长7.25米、宽2.8米；设备重量：小于2500kg。 | 必需 | |
URS014 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安 装施工图设计。 | 必需 | |
5.3设备要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS015 | 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤ 0.2μm），外表面采用亚光处理（Ra≤0.4μm）。 | 必需 | |
URS016 | 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R ≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保*易清洁。 | 必需 | |
URS017 | 沸腾流化床机座、原料容器、喷雾扩散室、过滤室桶体厚度不低于6mm。国家设计规范另有规定的，从其要求。 | 必需 | |
URS018 | 流化床进风风筒材质选用304不锈钢；采用圆风筒、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁，进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。进风经高效过滤器处理。 | 必需 | |
URS019 | 进风处理系统采用蒸汽调节阀、进风阀、主风量调节定位器，设初效、中效、耐高温高效过滤器，蒸汽加热器；冷热风双通道；不锈钢满焊柜体，双层保温。 | 必需 | |
URS020 | 流化床进风系统的主要部件设置要求：进风止回阀（气动自动开关）；进风初效过滤器 G4型号；中效过滤器F 8；预加热（对进风空气进行预加热）；除湿器（对进风空气进行除湿）；冷热风混合栅阀（一体式冷热风并联通道）；蒸汽加热器（气动比例控制阀，可方便拆卸维修，304材质）；蒸汽稳压阀；高效过滤器H13设置在加热器后；进风防爆阀(2Bar防爆型）；所有过滤器前后带压差显示。 | 必需 | |
URS021 | 主机系统： □主机接触物料部分的材质为SUS304，主机分为四个部份: 机座、原料容器、扩散室、过滤室。 □基座顶圈硅胶气囊充气密封； □设备主机气缸顶升硅胶密封； □原料容器放置在一个四轮可移动的小车上； □密闭产品取样器，配备观察射灯； □在主机塔上配备4个防高压的镜片用于观测物料,两个在原料容器上,两个在扩散室上。 □扩散室上喷雾系统的要求：一个喷枪带三个不同规格喷芯，配备防滴液和防堵塞功能。黏合剂或浸膏输送蠕动泵能与主机控制面板联动控制，输液小车能与湿法制粒自动喷浆装置共用，雾化器开孔位置不少于3个； □主机的内部为镜面抛光、外部为600目拉丝抛光； □设置自动吸料自动阀门，利用引风机产生负压，将物料吸到流化床内； □顶部泄爆片泄压，泄压管道按2bar防爆设计（有检修人孔），便于自动清洁。 | 必需 | |
URS022 | 过滤系统： □采用双过滤室(机械升降式抖袋） □防静电过滤袋（180目的粉损耗在0.5%以内）； □由PLC控制气缸交替抖袋, 抖袋系统有防止转动装置。 □抖袋架升降手动控制、锁紧自动控制。 □过滤布袋使用气囊密封。 | 必需 | |
URS023 | 排风系统： □排风管应采用Y 型排风管，带驱动器蝶阀； □排风风筒材质（排风过滤器前）选用304不锈钢，内壁无加强筋，使用脉冲反吹，可清洗，过滤效果H11，带压差检测。 □配套合理的离心式风机，采用圆风筒、快开联接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁 □采取必要的消音措施。 □排风管采用SUS304材质制作 □排风管道上设置防倒流装置和防爆装置 | 必需 | |
URS024 | 雾化系统采用雾化器、压力式供液系统100L。 | 必需 | |
URS025 | 留高效过滤器完整性检测试剂注入口，日常使用中注入口密封完好。 | 必需 | |
URS026 | 高效过滤器安装完毕后须作完整性测试，并出具合格报告。 | 必需 | |
URS027 | 出料口设有与相关容器或管道配套连接的快装接口和连接管道。转子与筛筒的间隙应能调整以满足对不同粒径的均化要求。 | 必需 | |
URS028 | 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，*易清洁，易 维护保养 | 必需 | |
5.4电气自控要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS029 | 流化床制粒干燥系统应该有以下关键参数的调节/控制和要求： □独立配置电器及气动控制柜。 □配触摸屏、人机互动。 □设备采用PLC程序控制。低压电器，模块、PLC、触摸屏采用西门子；变频器采用中国台湾台达品牌。气动元件采用中国台湾亚德克。 | 必需 | |
URS030 | 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可*阻止灰尘、水和湿气进入其中。 | 必需 | |
URS031 | 流化床控制系统的报警功能包括变频器的错误报警，温度控制的错误操作报警，压缩空气低压高压报警，安全互锁系统等。当系统出现错误时系统会给操作人员指示。 | 必需 | |
5.5 QA要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS032 | 与物料接触部件：要求选用SUS304不锈钢材质制作，如选用非金属或其它金属材料的必须符合GMP要求，提供有效的材质证明书。 不与物料接触部件：要求选用SUS304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 | 必需 | |
URS033 | 传动区密封装置：确保工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染区域 | | |
URS034 | 关键部件采用品牌产品。关键部件包括：PLC、触摸屏、主电机、电气元件、气动元件、主轴承等。 | | |
5.6 RAM要求(维修服务）：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS035 | 卖方保证所供货物是优质材料制成，全新未曾使用过。 | 必需 | |
URS036 | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 | 必需 | |
URS037 | 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有漏油和明显温升现场、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准，需要拆卸、校准的模块，应有定位蕊棒。 | 必需 | |
URS038 | 润滑：必须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表。 | 必需 | |
5.7清洗消毒要求：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS039 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、*、易清洁,设备清洁要求： □设备CIP在位清洗，至少配备3个清洗球（基座1个，扩散室1个，过滤室1个）， 配清洗车，配三种水源：热水、饮用水、纯化水。 □设备设计应该加强在位清洁的可行性，容器内部的圆弧连接、满焊和抛光来保证设备的清洁。 □要求不能在位清洗的部件， 应该能够快速的安装与拆卸。 □所有用于密封的部件应该易于更换和重新安装。 □在设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。 | 必需 | |
URS040 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。 | 必需 | |
5.8 EHS要求：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS041 | 设备噪声：≤75分贝，无异常声响。 | 必需 | |
URS042 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。 | 必需 | |
URS043 | 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工 | 必需 | |
URS044 | 配带室内洁净区和室外环境的防污染装置 | 必需 | |
6、服务要求
6.1 FAT要求：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS045 | 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。须告知用户该设备制造质量关键控制点。 | 必需 | |
URS046 | 在供方现场试机所需模拟物料由供方提供。 | 必需 | |
URS047 | 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。 | 必需 | |
URS048 | 在测试中，设备应能正常运行，生产能力和混合均匀性符合要求，保 证产品质量。 | 必需 | |
URS049 | 编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份）经用户确认后，负责实施。 | 必需 | |
6.2包装运输要求：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS050 | 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 | 必需 | |
URS051 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必需 | |
URS052 | 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 | 必需 | |
6.3文件资料要求：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS053 | 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份。 | 必需 | |
URS054 | 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表。须提供机器附属配件清单。 | 必需 | |
URS055 | 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图。 | 必需 | |
URS056 | 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。机器使用PLC编辑须随机附有PLC阶梯图，和使用说明书。 | 必需 | |
URS057 | 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ部分），并与用记共同完成验证确认。 | 必需 | |
6.4备品零件要求:
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS058 | 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。 | 必需 | |
URS059 | 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 | 必需 | |
URS060 | 设备结构图中清晰、全面标明各零部件名称、编号，便于甲乙双方进行有效沟通、采购备品备件。 | 必需 | |
URS061 | 设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，同时要保证所提供备 品备件的质量稳定可靠。 | 必需 | |
URS062 | 本机器使用之安装校正器具各一组 | 必需 | |
URS063 | 本机器拆卸保养 工具一组含工具箱。 | 必需 | |
6.5安装调试要求：
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS064 | 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商*我 方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 | 必需 | |
URS065 | 机器订购后供应商需负责送货至用户厂内。 | 必需 | |
URS066 | 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装，试车完毕。 | 必需 | |
URS067 | 我公司通知供应商来厂调试之日起，应在3个自然日内完成调试工作（需方具备电气条件）。 | 必需 | |
URS068 | 试车零件更换等寄送费用，由供应商负责 | | |
URS069 | 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。 | 必需 | |
URS070 | 供应商需配合我方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料（如材质证明等）。 | 必需 | |
URS071 | 设备上电缆和辅助管线（洁净区内）由供应商提供。 | 必需 | |
6.6SAT要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS072 | 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。 | 必需 | |
URS073 | 依合约内容条件逐一验收。 | 必需 | |
URS074 | 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 | 必需 | |
URS075 | 在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须*此问题后才能通过验收 | 必需 | |
URS076 | 试车期限为六个月，如六个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。 | 必需 | |
6.7培训要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS077 | 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度, 由双方人员认可,培训费用由供应商自理。 | 必需 | |
6.8 保修要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS078 | 本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起。 | 必需 | |
URS079 | 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时*件供应商需无条件负责免费更换。 | 必需 | |
URS080 | 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。 | 必需 | |
URS081 | 维修期限外供应商每年至现场作免费检修1次。 | 必需 | |
6.9 其它要求:
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS082 | 本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。 | 必需 | |
URS083 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 | 必需 | |
URS084 | 本U RS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 | 必需 | |
URS085 | 本URS作为设备验收的依据，同时也应满足设备关联的URS文件要求。 | 必需 |
