铝制药用软膏管质量控制解决方案

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题目：铝制药用软膏管质量控制解决方案

摘要：铝制软管用于盛装各类乳膏、凝胶、软膏，具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异、安全、卫生、造型美观、印刷精美、使用方便和绿色环保等特点，广泛适用于医药、化妆品、日用化工、食品等行业。生产企业或使用企业对于检测要求和项目或多或少会有疑问，需要检测项目有哪些，需要哪些检测仪器，我们结合标准来解析一下。

关键词：铝制药用软膏管  涂层柔性和粘附力  药用铝管封闭性  内涂层连续性

检测项目，检测方法，评定结果

1【外观】测试评定

1.1目测，取产品，自然光明亮处，印刷内容应清晰完整，位置正确，印刷表面应平整光洁。

1.2用脱脂棉蘸50%乙醇，轻擦拭铝管印刷表面30次，目测，应无脱色。

1.3目测，铝管应清洁，管内应无加工残屑及其他异物。

1.4将管帽与管嘴反复旋上旋下10次，在放大两倍的条件下观察，均不应有金属碎屑。

1.5需要仪器：50%乙醇，脱脂棉，放大镜。

2【涂层柔性和粘附力】 测试评定

2.1如图1所示，取产品，管子尾部套在与铝管规格相应的一级阶梯上，棒从管嘴伸出。

2.2测试过程中，铝管与底座一直处于垂直状态。

2.3将顶部压板套在伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上。

2.4在压板上施加均匀的压力，迅速向下挤压铝管，铝管应呈现均匀折叠的“手风琴”外表。

2.5取下压过的铝管，尽可能拉伸到原来长度，纵向剖开，内外涂层、表面应无裂纹和脱落。

2.6需要仪器：涂层柔性和粘附力试验装置 

3【管帽配合】测试评定

3.1取本品适量，把管帽与管嘴旋上旋下2次，螺纹配合应适宜。

4【尾涂均匀性】测试评定

4.1目测，在自然光线明亮处，铝管尾涂表面应均匀、无流挂。

5【封闭性】测试评定

5.1取样品适量，装好管帽，浸入10~30℃的水中，管尾端距水面10mm左右。

5.2用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2Mpa的空气压力，浸入水中5秒应无气泡产生。

5.3需要仪器：LSSD-01泄露与密封强度测试仪

6【内涂层连续性】测试评定

6.1如图2，内涂层连续性试验用仪器，开通电源，面板上红色指示灯亮。

6.2校检电路，持续按下校检按钮，将量程选择开关分别置于5、50、500mA,调节仪表使指针偏转分别在1.8、18、180 mA，的10%以内，松开校验按钮，仪器完成校验。

6.3为了保护仪器，避免过载，在开始读书时把量程选择开关置于500 mA。

6.4取样品适量，拧上管帽，并向铝管内注入试验液至离开口10mm处。

6.5把铝管的管嘴，管肩部分装到底座电极的V型槽内，并将滑动电极向下滑动到铝管内，调整滑动锥形的高度，使铝管与摆动电极保持同轴。

6.6按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程，5秒后读取数据，同一份试验液使用不超过8次，电流显示不得过40 mA。

6.7测试仪器：内涂层连续性测试装置

7【内涂层化学稳定性】测试评定

7.1取样品，沿管身纵向割开整平，脱脂棉球蘸取丙酮，轻擦内涂层30次，涂层应无脱落。

8【韧性】测试评定

8.1取样品，放置于试验装置的定位槽中，如图3所示。

8.2铝管如管身直径小于16mm，则将其放在附加板上，使铝管尾端与止动器接触，松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数，应符合表1规定。

8.3测试仪器：药用铝管韧性测试装置

当然除了以上关于铝制药用软膏管检测项目外，还需要对其他的一些指标如【微生物限度】【无菌】【异常毒性】【原发性皮肤刺激】等进行控制，以确保货架期内或运输过程中产品的质量。