验证医疗器械灭菌包装密封破裂方法

1. 检测目的

   医疗器械灭菌包装对于临床用医疗器械本身的安全性具有重大意义，一旦在密封性能上未达到标准，微生物很容易渗入，如此不但取法起到真空阻隔、灭菌的效果，还可能为细菌提供*的生存环境，导致细菌的大肆繁殖，如此效果南辕北辙。为确保医疗器械在灭菌或运输途中，不致因内外压差导致被装入的医疗器械出现过于紧绷或灭菌袋剥离强度下降等，诱发潜在的泄露或爆开风险，因此必须依据标准，进行密封性中破裂测试。

2、执行标准

GB/T 19633—2005 《zui终灭菌医疗器械的包装》

3、检测试样

医用灭菌包装袋（注：该试样由济南赛成的客户提供）

4、检测设备

济南赛成自主研发的“LSSD—01泄露与密封强度测试仪”，现已符合多项国家和标准：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002。

5、密封破裂测试

1. 双手捏住开口两侧，使灭菌袋上下两层分离。

1. 把被测灭菌袋开口部位放到仪器可活动横梁中间，使充气口位于上下两层中间，双手拉紧灭菌袋两端。

（3）启动仪器夹紧开关，使上下两端横梁闭合，以此压紧灭菌袋封口。

（4）在仪器测试系统中选择“破裂测试”，开始试验。过程中气体通过充气口进入灭菌包装袋内，被刺包装袋缓慢膨胀，仪器“试验界面”实时显示“压力”变化的数值，

（5）等灭菌包装袋破裂后系统自动显示“zui大破裂压力”值。

注：实验结束后，采用新试样代替旧试样，继续试验，一般情况下，破裂试验不得少于3次。

6、测试结果

 该灭菌包装袋zui大破裂压力值为9.87KPa。

7、结论

济南赛成研发的这款“LSSD—01泄露与密封强度测试仪”，采用正压测试原理，兼具膨胀抑制和膨胀非抑制双重试验方法，同时具备破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试等多种模式，可满足不同用户的测试需求。数据，经久耐用，是生产厂家值得选择和信赖的一款专业高精度、率仪器。

关键词：医疗器械灭菌包装、泄露与密封测试仪、医疗器械灭菌包装密封测试、医疗器械灭菌包装破裂测试、包装检漏仪、正压测漏仪、真空密封测试仪