一次性无菌注射器测穿刺力针头与针座连接力方法

由于一次性使用无菌注射器是通过人体表皮注射的方式，将药物直接注入肌体或人体血液，因此与人的身体健康和生命安全直接挂钩，紧密相连。“避免交叉感染”是一次性使用无菌注射器的zui大优势，但在一些医疗jigou管理不善或受利益驱动因素的影响下，世界各国出现了一次性注射器被收购、贩mai与二次使用的违法现象。这其中比较的则是韩国在刚刚过去的2017年12月中旬发生的“多名婴儿同日死亡事件”，经查实，是院方违反一人一针一瓶原则，才导致的这起重大医疗事故。

同样，在一次性使用无菌注射器被二次利用的问题，韩国并非个案。据我国相关资料表明，在国内约63万个婴幼儿预防疫苗接种点上，能做到“一人一针一管”或“一次性注射”相对安全的仅为30.5%，而采用一人一针（不换针管）的不安全使用高达51.6%。注射器的重复使用，正间接促使乙肝、艾滋病等血液病毒得到广泛传播，然而，单就这一现象，从医疗器械生产的角度讲，厂家更有必要对其生产的一次性使用无菌注射器的基础性能指标做严格检测。

下面，本文将逐一为大家剖析一次性使用无菌注射器基础性能检测的各个指标。

• 注射针尖穿刺力

穿刺，本身是一个医学手术用语，意思是将穿刺针刺入体腔抽取分泌物做化验，向体腔注入气体或造影剂做造影检查，或向体腔内注入药物的一种诊疗技术。因此，穿刺的目的就是抽血化验、输血、输液等。而关于这个穿刺的过程能否顺利实现，与注射器针尖的穿刺力有直接关系。简单举例来说，如果该注射器的针尖穿刺力zui大为2N，但穿透人体皮肤却需要3N的力值，那zui后造成的结果肯定是悲剧的，不仅给病患带来极大的痛苦，更会加剧医护人员的职业暴露问题，引发连锁效应。

对一次性使用无菌注射器进行“针尖穿刺力”的测试，参照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》标准，本文推荐使用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”。由该公司研发的此款仪器在保证0.5级高精度的同时，只需通过一个定制的特殊家具，即可完成对针尖穿刺力的测试过程。不仅如此，由于一次性使用无菌注射器需要进行测试的专业指标众多，而每项指标则需要运用不同的仪器进行测量。为避免厂家采购多款指标测试仪器，济南赛成的工程师研发出“一机多用机”，即只需要更换不同的夹具，就可在同一台仪器上完成拉伸、开启力、穿刺力、折断力等多种测试项目。

需要强调指出的是，在一次性使用无菌注射器进行穿刺力测试过程中，为降低产品本身可能存在的不均一问题，zuihao选择同一个厂商生产的注射器以及人体模拟皮肤，同时加大测试次数，常规选择50次反复检验次数。

• 针头与针座连接力

对一次性使用无菌注射器来说，检测针头与针座的连接力实际上是出于牢固度的角度考量。要知道虽是一次性使用产品，但质量却丝毫不能马虎，一旦因连接力不牢而出现松动甚至折断等现象，将严重威胁病患的身体健康和生命安全。因此必须通过专业仪器的科学检测，确保一次性使用无菌注射器针头与针管、针管与针座、针座与推杆等各个部位的紧固连接力，以加强其在临床使用的适用性。

目前，对针头与针座连接力的测试，遵循GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》标准，测试仪器本文推荐济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”。通过运用该公司特殊定制的专项用于测试针头与针座连接力的夹具，就可轻松实现对注射器该指标的科学测试，同时测试精度牢牢保持在0.5级。该仪器的研发不仅为各药企提高注射器产品性能提供了指导方向，也为质检机构的抽样调查工作带来了极大便利。

关键词：一次性使用无菌注射器、注射针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性