药品具有治疗和诊断功效，在有效期内必须确保药物在物理、化学、微生物、生物等方面的稳定性。常见的药品包装有塑料复合袋、玻璃瓶、泡罩胶囊等。医药包装是一个密闭系统，在承担包装传输药品作用的同时需对内容物提供充分的保护作用。如果包装密闭系统不完整，即使使用高阻隔材料也可能会出现药物受到不良因素（例如接触氧气、水蒸气）影响而变质，甚至可能受到污染而造成无法接受的质量下降的问题，不仅可能引发医疗事故，对生产厂家造成经济损失，也有损于厂家企业形象。

因此，医药包装的完整性不仅是各个生产厂家应关注的重点，也是国家要求的重要检点，如2010版GMP规定“对无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染“。国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准》中也有对医药包装密封性能的检测规定。

为此济南赛成电子科技有限公司依据国家药包材检测标准生产研发的医药包装密封性测试仪MFY-02采用负压法测试原理。

密封性测试仪MFY-02测试原理为通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

所调节的真空度值及真空度保持时间根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。

济南赛成电子科技有限公司成立于2007年，是一家致力于实验室检测仪器研发、生产和销售的技术型企业。公司成立以来为食品行业、药品行业、胶粘制品行业、质检机构、科研院校、日化行业提供的检测仪器和全面质量控制方案。

负压法检测医药包装密封性是否完好

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