卡式瓶活塞滑动性及泄露试验详解

摘要： 卡式瓶类似没有推杆的注射器，相当于“没底的瓶子”。该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。卡式瓶置入重复使用的卡式注射架或称注射笔中使用，使用过程药液不与注射器任何部件接触。

卡式注射剂应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。

关键词：卡式瓶，活塞滑动性，泄漏试验、笔式注射器，氯化丁基橡胶活塞

1、意义

卡式瓶在临床使用过程中，活塞滑动性是产品合格与否一个重要的判定指标，滑动性力值大小不仅在国家药包材标准规定中有着严责的要求，而且在医护人员和消费者使用过程中也有很大的影响。

泄露试验，用于检测填充完毕的卡式瓶密封性，滑动活塞与封口盖是否在使用或运输过程中是否会有泄露，也决定着卡式瓶灌装后是否合格。

2、执行标准

YBB00162004-2015 《笔试注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》

2.1实验项目 【泄露试验】、【活塞滑动性试验】

2.2标准要求

【泄露试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄露情况，其余笔式注射器套筒也同样操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

【活塞滑动性试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒，然后将活塞*压到底，其余笔式注射器套筒同法操作，记录每次试验中启动活塞的大作用力，取10个大值的平均值作为“启动力“，应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力，取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的大作用力，取10个大值的平均值为”重新启动力“，应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“（指活塞的不规则运动）现象。

3、试验样品

某医药企业提供的封口完好卡式瓶20支。

4、试验设备   

4.1济南赛成电子科技有限公司自主研发设计的 MED-02 医药包装性能测试仪。

4.2试验原理

将试样装夹在两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过特殊夹头将安瓿瓶颈与平身分开，通过仪器测试此过程中的力值变化与位移变化，从而得出相应力值数据。

4.3适用范围

卡式瓶  制药企业  卡式瓶生产商  药检所  质检机构  出入境管理局

4.4 设备参数

可测试项目：抗拉试验、铝塑组合盖开启、热封强度、剥离强度、

泄露试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力

测量范围：0-500N （其他量程可选）

测量精度：0.5级

测量速度：1-500mm/min 可调

速度精度：±2%误差

夹    具：卡式瓶试验夹具

外形尺寸：330mm（L）×410mm（B）×680mm（H）

重量：27Kg

5.试验过程

   5.1 【泄露试验】

   5.1.1制样准备：灌封好卡式瓶10个。

   5.1.2将卡式瓶测试夹具，固定在测试仪器下方的平台上。

   5.1.3将卡式瓶和针头安装在卡式瓶测试夹具上。

   5.1.4接通电源，开启仪器，选择仪器测试项目5，泄露试验。

   5.1.5点击设置按键，设置参数，作用力60N、保压时间60S、速度。

   5.1.6点击试验，记录试验结果并打印。

5.2 【活塞滑动性试验】

   5.2.1制样准备：灌封好卡式瓶10个，外径0.4mm一次性笔试注射器针头10个。

   5.2.2将卡式瓶测试夹具，固定在测试仪器下方的平台上。

   5.2.3将卡式瓶和针头安装在卡式瓶测试夹具上。

   5.2.4接通电源，开启仪器，选择仪器测试项目5，活塞滑动性试验。

   5.2.5点击设置按键，设置参数，卡式瓶长度、速度40mm/min。

   5.2.6点击试验，记录试验结果并打印。

6.试验结果

根据标准要求，【泄露试验】向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，无泄漏，判定结果为合格。

【活塞滑动性试验】启动力，小于 30N；持续推动力小于15N；重新启动力小于 30N；试验过程中未发现“颤动”（指活塞的不规则运动）现象，判定结果为合格。

7、结论

MED-02 医药包装性能测试仪用于医药常用包装检测项目，一台仪器可满足抗拉试验、铝塑组合盖开启、热封强度、剥离强度、泄露试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力等8种不同试验，试验的操作智能化，耗时短、效率高，可满足医药企业不同包装的各项测试。仪器程序采用开放式，可接受非标定制，增加医药企业定制检测项目。