上海晶抗生物工程有限公司
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阅读：170发布时间：2016-12-30
对照品系指用于辨别、查看、含量测定和校对检定仪器功能的规范物质.
对照品应尽可能与成品原液配方共同，稳定性较差的，可加不含对测定有搅扰物质的适合的稳定剂。
还是感受不甚明晰，是不是规范品只用于生物方面？是不是化学方面只能称对照品？规范品有啥请求？对照品有啥请求？
国家药品规范品、对照品系指国家药品规范中用于辨别、查看、含量测定、杂质和有关物质查看等规范物质，它是国家药品规范不可分割的组成部分。
规范品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的规范物质，以效价单位（U）表明。
国家药品规范物质是国家药品规范的物质基础，它是用来查看药品质量的一种特别的量具；是丈量药品质量的基准；也是做为校对测验仪器与办法的物质规范；在药品查验中，它是确定药品真伪好坏的对照，是操控药品质量*的东西。
对照品系指用于生物成品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与成品生产工艺一样的办法制备。
现在，我国药品生物成品检定所已能供给各类国家规范物质1242种，其间中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上， 国家规范品及生物参阅品系指用于辨别、查看含量或效价测定的规范物质，其制备与标定应契合“生物成品国家规范物质制备和标定规程”请求，并由*药品监督管理部门的组织分发。
公司作业规范品或参阅品必须经国家规范品或参阅品标化后方能运用。
对照品由国家药品检定组织查看认可，其规范应不低于成品的质量规范。
（3）规范品、对照品：是指用于辨别、查看、含量测定的规范物质，均由*药品监督管理部门的单位制备、标定和供给。
规范品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的规范物质，一世界规范品进行标定；对照品出还有规则外，按枯燥进行核算后运用。
规范品和对照品均附有运用说明书，质量请求，有效期和装量等。
1 界说
生物成品规范物质系指用于生物成品效价、活性或含量测定的或其特性辨别、查看的生物规范品或生物参阅物质。
2 规范物质的品种 生物成品规范物质分为二类。
国家生物规范品 系指用世界规范品标定的，或我国自行研发的（尚无世界生物规范品者）用于定量测定某一成品效价或毒性的规范物质，其生物活性以世界单位（IU）或以单位（U）表明。
国家生物参阅品 系指用世界参阅品标定的，或我国自行研发的（尚无世界参阅品者）用于微生物（或其产品）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物资料或特异性抗血清；或指用于定量查看某些成品的生物效价的参阅物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参阅品，其效价以特定活性单位表明，不以（IU）表明。
1 对照品与规范品概念不清
对照品与规范品是2个不一样的概念，我国药典凡例中已有清晰的界说：对照品系指用于辨别、查看、含量测定和校对检定仪器功能的规范物质，而规范品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的规范物质，以效价单位（U）表明。文献中常将2种概念混淆，以为对照品即是规范品，是1种物质2种提法罢了［1，2］，造成错误的因素，可能是有的药品既有对照品，又有规范品。
2 对照品或规范品混用
对照品或规范品混用，行将对照品或规范品用于不是其标定办法的含量测定，是药品查验中经常出现但未导致注重的一个疑问［3］。
尽管同一批对照品不一样标定办法的含量有*的相关性，但并不*一样，有时不一样会很大。
英国Glaxo公司供给的*酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。
尽管我国药典凡例清晰规则卫生部所发对照品仅用于正文中所规则的剖析办法。但由于：
卫生部供给的对照品运用说明书不行翔实，大多无对照品质量请求及标定办法；
对对照品或规范品的正确运用缺少知道；
平时科研中极难找到相应的对照品；
我国药典正文中也常存在对照品混用的疑问，如常将含量测定用的规范品或对照品用于溶出度查看，而含量测定办法与溶出度剖析办法又不一样，故很容易导致混用。
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