进口原装elisa试剂盒测定下限的有效性

如何开展进口原装elisa试剂盒室内质控一直困扰着临床检测者。基于此，不同实验室采取了不同的应对措施，举例如下：①选择卫生部临床检验中心（NCCL）的低值质控血清作为室内质控品，储备量以3个月，采用一次超过2SD作为“告警”，一次超出3SD为“失控”的质控规则，（但该法对于HBeAb（4NCU/ml）、 HBcAb(2NCU/ml)检测不适用，因为即使质控在控，鸭ELISA试剂盒其结果也可能为阴性）；②由于质控品不稳定，每个月需重新设立靶值 ，并根据常规CV设定SD（SD= ×CV¯）；③阴阳性对照正常，室内弱阳性和阴性质控正常，且没有出现“花板”（洗板不干净，背景颜色深）的情况下认为该检测批有效，但仍需对位于“灰区”和弱阳性的HBsAg、HBeAg结果及少见模式结果进行复查，避免偶然因素及孔间差对结果造成影响；④若阴阳性对照、阴性质控异常，或出现“花板”的情况则必须整批复查；⑤在阴阳性对照、阴性质控正常且未出现“花板”的情况下，弱阳性质控S/Co超出-3SD时复查位于“灰区”标本，超出+3SD时则复查弱阳性标本；⑥对于抗体检测，尤其是竞争法检测HBeAb、HbcAb，由于不同试剂盒、鸭ELISA试剂盒不同检测方法间CO值存在差异及变异系数大等因素，结果缺乏可比性，失控后的处理很难满意地解决，在没有统一的判断标准、较小的变异系数及明确的临床意义的情况下，引入弱阳性报告方式在临床实践中证明可行；⑦室内质控的评价：认真分析每一次室内质控失控的原     因，并对各项检测的均值，CV等进行月与月之间的比较分析，及时发现试剂盒检出能力的变化及操作中存在的问题，并采取适当的措施来提高检测的性。

⑴室内质控品
室内质控品的稳定以及合适的浓度是运用一切质控规则的前提。可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV%（通常的鸭ELISA试剂盒测定批间变异（CV%）在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控品用。 计算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD。同时选择S/CO处于1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒。
⑵ “即刻性”质控
一些实验室不是每天进行ELISA项目的检验，而进口原装elisa试剂盒部分试剂盒效期短 ，用同一批号试剂盒连续常规测20次，难度较大。采用"即刻法"质控统计方法，只需连续测3次，即可对第3次检验结果进行质控。①先将测定值从小到大排列，X1小，Xn大 ；②计算X和s；③计算SI上限值和下限值。SI上=（X小-X）/S，SI下=（X大-X）/S；④对照SI表，检查是否出控。SI上、下限≤规定值，在控； SI上或下限>规定值，失控。

1000ml O157 Chromogenic Medium 用于O157菌的显色培养 O157显色培养基

65 用于L型细菌增菌培养 细菌L型增菌液

110 用于L型细菌分离培养 细菌L型分离琼脂

250 mE.Coli Broth 用于0157选择性增菌(USDA-FSIS方法) mEC 肉汤      

250 mTSB Broth With Novobiocin 用于0157选择性增菌(ISO方法) mTSB肉汤

1.2mg/支*5 Polymyxin B 用1ml无菌水溶解后添加于100ml HB0256中 多粘菌素B  

250克 Columbia Agar Medium 营养要求较高的细菌的培养基及溶血试验，梭菌的检测 哥伦比亚琼脂培养基

50块 Blood Agar Plate 营养需求较高的细菌培养 血琼脂平板

250 Columbia Blood Agar Base 营养非常丰富，用各种细菌的基础培养基(AFNOR EP IDF标准) 哥伦比亚血琼脂基础

250克 Vitamin B12 Assay Broth 婴儿食品和乳粉中维生素B12测定 维生素B12测定用培养基
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