中药材中黄曲霉B1的污染及快速定量检测方案--8min准确定量

一、黄曲霉B1概述   

      黄曲霉是一类真菌(黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物，具有很强的致癌性，它们主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。毒性远远高于砷化物和有机农药的毒性，且以B1毒性zui大。当人摄入量大时，会发生急性中毒，急性肝炎、出血性坏死、肝细胞脂肪变性和胆管增生。当微量持续摄入时，会造成慢性中毒，生长障碍，引起纤维性病变，致使纤维组织增生。 

      国家食品*在关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知(国食药监安[2012]187号）中，要求加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全，另要求企业具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关。《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。

二、黄曲霉检测的中药材品种及其国家*

      2010版《中国药典》规定黄曲检查的5种药材：酸枣仁、僵蚕、胖大海、陈皮、桃仁。

      现行的2015版《中国药典》规定黄曲霉检查的19种中药材，相对2010版《中国药典》增加了14个品种：

(1)根及根茎类：远志；

(2)果实种子类：大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁；

(3)动物类：水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕。

      《中国药典》对黄曲霉检测的要求，既突出了中药整体质量控制的特点，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

三、黄曲霉超标事件频发

      1、2017年8月10日，上海市食品*发布了2017年第4期药品监督抽验质量公告。公告显示，有6家药企生产的7款饮片抽检不合格，不合格项目包括含量测定、性状、炮制、浸出物、黄曲霉等。统计发现，性状、炮制不符合标准的饮片批次zui多，共有4批。

      2、据欧盟食品和饲料类快速预警系统(RASFF)消息，2017年8月10日西班牙通过RASFF通报我国出口去壳花生不合格。不合格原因为，黄曲霉超标。

      一些药品、食品中发现黄曲霉超标，有的问题出在原料上，还有的是在企业自检过程中没有发现，说明其生产和质量控制存在明显的缺陷。

四、上海飞测生物中药材中黄曲霉B1快速定量检测方案--8min准确定量

      上海飞测生物基于的荧光定量FPOCT技术平台，可在8min快速准确定量的检测出中药材中黄曲霉B1的残留含量，准确性符合HPLC法的检测结果，适用于各类中药材加工企业、第三方检测机构及政府监管部门。

4.1.黄曲霉B1荧光定量快速检测系统性能

?检测灵敏度：0.5μg/kg；

?定量线性范围：1.0μg/kg - 75.0μg/kg；

?样品前处理时间：7min；

?检测时间：8min；

?准确度：回收率为80%-125%；

?特异性：在1000μg/kg浓度水平下与其它真菌毒素无交叉反应；

4.2.样品前处理过程

1、粉碎（中药材样品粉碎处理、称量）；

2、振荡提取（5min）；

3、离心（2min）；

4.3.检测操作过程

1、稀释；

2、加样反应（8min）；

3、读数，打印检测报告；

4.4.结果判读和输出

      采用便携式黄曲霉B1检测仪进行读数，使得检测结果更加准确、客观，避免人为的误判。

     检测结果将呈现于荧光读数仪液晶显示屏上，同时可按打印键打印获得纸质的检测报告，另外，开通仪器的WIFI数据上传功能后，检测相关数据信息将自动上传至“食品安全溯源管理云平台”，便于溯源及质量管理。

4.5.上海飞测生物真菌毒素系列荧光定量检测试纸条产品优点