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微生物实验室设计心得-SICOLAB实验室设计公司-实验室设计
QC微生物室的设计就更加复杂。我们当时设计的面积达到1200平方米，占了整体实验室面积的近1/3，为避免人员干扰，设计在人员走动频繁的zui远端。微生物室主要承担了全厂产品的无菌、微生物限度、阳性菌控制、污染菌鉴定、水、环境监测、抗生素效价、内毒素测定、细胞法测定等功能，因涉及检测洁净环境背景、生物安全等，还要充分考虑5个洁净区物流、人流的走向，洁净级别、洁净或污染物品传递、房间之间紧密，设计时牵一发而动全身，是所设计中调整次数zui多、zui复杂、zui后才定稿的区域。
印象中，该区域前后图纸修改次数超过40次，设计方案修改过6次，对于实验流程、房间大小形状、房间布局均要考虑，充分体现实验流程的精益设计。包括对整个区域洁净级别的考虑，例如将无菌检测隔离器放置在了D级背景下（国内法规没有洁净级别的要求，欧盟要求放置在D级区，考虑到以后向欧盟发展的需要，故设置在了D级区），后来使用的实践证明无菌结果的假阳性降低了，这样的设计排除了普通区背景不受控的干扰。
下面介绍一下空调系统、更衣系统、无菌隔离仓室的设计理念：
1、5套独立的空调系统。微生物区因不同洁净级别要求不一样，空调设置也不一样，共有D级效价室、D级隔离器室、C级微限室、C级阳性菌室、B级无菌室。进入微生物区和各个洁净室均有门禁系统，未经许可的人员是不能入内的。
2、更衣通道根据级别及功能不同分别分开设置。5个洁净室均为分开的更衣通道，避免人员交叉污染，如无菌更衣通道与微生物限度室更衣通道分开；又如D级洁净区，一个通道进入到无菌隔离仓室，一个通道进入细胞效价测定室，中间有共用一个洗衣间，节省了一个空间，又能避免交叉污染，这两个地方的空调系统又是独立的；中间通过传递窗传递，两个区域的洗衣机。
3、无菌隔离仓室。国内对无菌隔离窗的背景没有洁净区要求，我们参考欧盟的标准将隔离窗放在了D级区。隔离器是一套能够创造并维持一个符合药典无菌试验要求的无菌环境的装置。将供试品及实验用品（全封闭集菌培养器、无菌培养基、无菌稀释液和无菌试验器具等）表面处理后，放入传递舱，运行灭菌器，使用VHP进行灭菌，灭菌结束后通过RTPs或其他快速传递系统将供试品及实验用品转移至实验舱。在实验舱进行无菌试验后，将废弃物及培养物品转移至传递舱或利用隔离的袋出装置，从传递舱中取出实验用品和物品进行阳性对照和培养，而实验舱内进行有效的清洁后能维持无菌环境至验证的运行时间。相比传统无菌洁净室，隔离器的内部环境与周围环境是*隔离的，同时能通过高效过滤器向内环境提供无菌空气；隔离器的内部使用杀芽孢试剂进行灭菌，从而高效保持无菌状态；另外能够避免人员在内的活动，因此可大大减少人员潜在的微生物污染风险。采用传递隔离器代替传统的传递窗，实现物品的表面杀菌处理。避免在物料传递时引起的污染。

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