聚丙烯输液瓶 YBB00022002 解析

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

（试行）

YBB00022002

聚丙烯输液瓶

Jubingxi Shuye Ping

PP Infusion Bottles

   本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。

【适应性试验】

温度适应性  取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本晶置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。

备注：ZY-500智能垂直载压测试，可满足以上测试要求。

规    格  500N 1000N（可选）

精    度  1级

试验速度  1-500mm/min无级调速

位移误差  ±2%

试样直径  ≤170 mm

试样高度  ≤600mm

抗跌落  取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1    跌落高度

【穿刺力】 除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器，在(200±50)mm／min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

备注： YBB-01医药包装撕拉力测试仪，可满足以上测试要求。

测量范围：0-300N （其他量程可定制）

测量误差：±0.5%精度

测量速度：1-500mm/min无极变速

速度精度：±2%精度

【穿刺部位不渗透性】 除另有规定外，取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。

备注：ZY-500智能垂直载压测试，可满足以上测试要求。

规    格  500N 1000N（可选）

精    度  1级

试验速度  1-500mm/min无级调速

位移误差  ±2%

试样直径  ≤170 mm

试样高度  ≤600mm

【悬挂力】除另有规定外取输液瓶数个，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。

   表2  悬挂力

备注：购买YBB-01医药包撕拉力测试仪，可配置定做悬挂支架和标准砝码。

【水蒸气渗透】 除另有规定外，取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20℃±5℃，相对湿度65％±5％的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2％。

备注：恒温恒湿箱和千分天平配合使用，可完成测试。

【透光率】 取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0％。

备注：WGT-S透光率雾度测试仪，可以完成测试。

紫外吸收度  取供试液，以空白液为对照，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在220—350nm的波长范围内进行扫描。220～240nm间的Z大吸收度不得过0.08；241～350nm间的Z大吸收度不得过0.05。

备注：ZW-7暗箱式紫外分析仪，可以满足以上测试。

紫外线波长：254nm、365nm

色片：200×50mm

可见光：D65

附件：

   检验规则  外观、温度适应性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸气渗透按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GBFF2828—87)规定进行，检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表3。

表3检验项目、检验水平及合格质量水平

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