检测滴眼剂瓶合格率的仪器设备

　　按照YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行)标准要求低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶具有较好的密封性，具体要求如下：

　　（1）取数个试瓶，在扭力55-80（N.CM）条件下，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。

　　（2）取数个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖（试瓶用测力扳手将瓶与瓶盖旋紧，扭力为55-80N.CM），置与带抽气装置的容器后，加挡板，用水侵没，抽真空至真空度为20KPa,维持两分钟不能有进水和冒泡的现象出现。

　　因为低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶采用瓶嘴与瓶盖旋盖方式密封方式，所以检测检测其密封性的同时，借助济南三泉中石实验仪器有限公司的密封性测试仪MFY-05S配合瓶盖测力扳手NLY-20，帮助企业建立一套完善的内部控制和质量检测方案。详细内容如下：

密封性测试仪

　　1.检测设备：

　　【密封性测试仪】济南三泉中石实验仪器有限公司的密封性测试仪MFY-05S，该仪器可以检测包装袋、药用塑料瓶、无菌玻璃瓶、泡罩包装等产品密封性和密合性。其实验原理是使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；也可通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况，以此判定试样的密封性能。

　　【瓶盖测力扳手】三泉中石自主研发生产的瓶盖扭力扳手NLY-20可检测包装产品瓶盖锁紧、开启及旋紧的扭矩值，根据新版药包材标准配合密封性测试仪可测试药瓶密封性试验，广泛应用于质检机构、药品、包装等行业。

瓶盖测力扳手

　　2.测试方法：

　　（1）取聚丙烯药用滴眼剂瓶试样数个，放置在瓶盖测力扳手NLY-20上，在测得扭矩为55-80N·cm条件下，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

　　（2）之后打开瓶子，用55-80N·cm的力，将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于MFY-01密封试验仪的真空罐内，通过对真空室抽真空，设定实验参数，使真空度达到20kPa，使浸在水中的试样产生内外压差，维持2分钟。根据标准YBB00072002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。

　　GMP将聚丙烯药用滴眼剂瓶纳入无菌制剂管理范畴，意在提高其质量、安全性、可控性。所以，药用滴眼剂瓶相关质量控制的检测，尤为必要和关键。三泉中石关于低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶检测仪器三泉中石还有荧光物质分析仪ZW-07、有害物质迁移测试池、密封性测试仪、瓶盖扭矩仪等检测设备，了解详情致电三泉中石。