管制药用玻璃瓶验证方案

　　摘要：济南三泉中石是国内专业的包装材料检测设备厂家，专业从事药品包装检测仪器研发生产十余年，具有丰富的经验，新版国家药包材标准中规定的管制药用玻璃瓶检测仪（偏光应力仪YLY-03，壁厚测厚仪CHY-B2，电子轴偏差测试仪ZPY-60，碾钵和杵NB-C）均有销售。本文阐述了生产药包材的企业在使用和执行国家药包材标准时注意事项。

　　管制药用玻璃瓶是通过管制而成的，不需要使用模具，只用两套模轮就可制成，主要用于小容量的注射器药品盛放。国家相关部门为了控制药包材质量，提高药品的安全性，国家食品药品监督管理局在2002 年至2004 年三年时间里,相继发布了多项行业标准。这些以YBB 开头的标准内容涉及到的检测项目比原国家标准规定的内容要多,同时要求有所提高,尤其是对药用玻璃容器方面。例如应力，壁厚、底厚，垂直轴偏差，121℃颗粒法耐水性等指标都有限制要求。下面简单介绍下国家药包材标准规定的管制药用玻璃瓶的这几项检测项目所用仪器设备。

偏光应力仪

　　1、济南三泉中石的偏光应力仪YLY-03采用偏振光干涉原理定性、定量检查玻璃内应力，配合CHY-B壁厚测厚仪可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。值得注意的是管制药用玻璃瓶的内应力主要由生产中的退火工艺决定，当退火的工艺制度不正确、不稳定时，退火质量将得不到保证。因此，内应力的检验即可控制产品的质量，又可用于监督和控制退火工艺制度。

　　2、三泉中石的壁厚测厚仪CHY-B2测试误差达到0.001mm,检测管制药用玻璃瓶壁厚测试的数值稳定。玻璃轻量化发展，很多企业为节约成本，盲目地减轻容器重量。很多轻量化项目失败的原因是在投入生产之前没有做准备或准备不足。

壁厚测厚仪

　　3、管制药用玻璃瓶轴偏差指标是一项重要的检测指标，相对的垂直轴偏差过大，则会导致药品、药液在灌装过程中无法地灌入瓶中，影响后面的生产工序，进而引发整条生产线的混乱，给企业的正常生产运营带来巨大的困扰，造成严重的经济损失。所以玻璃瓶厂生产完瓶子后检测垂直度是非常有必要的，这里推荐三泉中石的电子轴偏差测试仪ZPY-60。该仪器单机两用，可测试垂直度轴偏差和圆跳动，用户可随意切换。

　　4、在使用YBB00242003《121 ℃内表面耐水性测定法和分级》标准检测过程中,当测出每100ml 浸蚀液消耗盐酸滴定液的Z大值并进行查表时,注意不要把表示方法描述错了,尤其是玻璃容器在达到HC1 级和HC2 级时。

碾钵和杵

　　由于YBB 标准中对检测项目的增多和检测要求的提高,部分生产企业的检测能力还达不到标准要求,所以要注意标准中对附有的项目每半年至少委托国家药品监督部门归口的检测机构检测一次。当原材料的来源、工艺条件变更时应及时委托检验,以证明所用材料的符合性。另外,有条件的药包材生产厂家应尽快配齐必要的检测设备、仪器和所用的化学药品等,以保证生产产品质量的符合性,这样也能为企业减少更多质量成本。