玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵

玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵是用淬火钢材料制成的碾钵和杵，国家药包材标准中对药用玻璃瓶内表面耐水性指标有明确规定。新版GMP实施以来，为完善包材检测设备，医药企业开始对医药包材进行管控，玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵是检测注射剂瓶颗粒耐水性的检测设备。

玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵

一、玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵技术参数

济南三泉中石实验仪器有限公司的玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵主要含有碾钵，杵，一套不锈钢筛网（含有A筛：孔径425μm、B筛：孔径300μm、O筛：孔径600μm-1000μm）。*YBB00252003-2015玻璃颗粒121℃耐水性测试装置这一标准要求。详细参数如下：

1.不锈钢筛网孔径所对应的目数：0.3-50# 、0.425-40# 、0.5-35# 、0.85-20# “#”代表目数

2.碾钵和杵：淬火制成，尺寸要求。如下图；

二、标准依据；

玻璃颗粒121℃耐水性装置用玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵是根据YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级、YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级要求定制。

三、玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵式样备置

（1）将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵一次。

（2）将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。

（3）用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟。

（4）将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，多于10g为准，共制备3份。

（5）用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中。

（6）用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次，每次30ml，至无水乙醇或丙酮清澈为止。

（7）将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇。

（8）转入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

四、玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵测试方法

（1）分别取上述玻璃颗粒10.00g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器。

（3）打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟。

（4）关闭排气阀，继续加热，在19~33分钟内，将温度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分钟后，缓缓冷却和减压，在38~46分钟内将温度降至100℃。

（6）从压力蒸汽灭菌器中取出，冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。

（7）在每个锥形瓶中加入甲基红指示液（甲基红钠0.025g，加水溶解并稀释至100ml）4滴，用盐酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微红色，并用空白溶液校正。

五、玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵实验结果表示；

1.结果的表示方法：计算滴定结果的平均值，以每克玻璃颗粒消耗盐酸滴定液（0.02mol/L）的体积（ml）表示。

2.分级：玻璃颗粒应根据盐酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）进行分级，见下表。

六、玻璃121°颗粒耐水性装置碾钵和杵配置

1 .碎玻碾钵(材质：淬火钢) ：1个 同标准规定:置于干燥处保存。如有生锈现象可用细砂纸去除。也可用少量机油或液体石蜡擦拭表面防锈。

2 .碎玻杵：1个 同标准规定

3 .筛子 ：4个 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm (可定做) 直径500px

4 . 筛底盖 ：1个

5 . 锤子：1把

以上信息来源济南三泉中石实验仪器有限公司。