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YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶热稳定性检测方法

时间:2018/8/17阅读:421
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  济南三泉中石实验仪器有限公司依据YBB00022005-2-2015生产的满足国家药包材标准规定的碾钵和杵NB-C、玻璃瓶冷热冲击试验机是理想的热稳定性实验装置。

 

  中硼硅玻璃输液瓶质量控制标准YBB00022005-2-2015中规定了瓶子的热稳定指标和实验方法:取本品适量 加水至标线处 塞上与之适应的胶塞、用铝盖压紧 置高压蒸汽灭菌器内,在15-20分钟内由室温均匀升温至121℃保持30分钟。放气至常压,微开高压蒸汽灭菌器盖,自然冷却至高压蒸汽灭菌器内的温度与室温的温差小于60℃打开高压蒸汽灭菌器盖,取出样品,观察,不得有破裂。

 

  中硼硅玻璃输液瓶121℃颗粒耐水性实验方法:取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,应符合1级。三泉中石的碾钵和杵NB-C是理想的制样工具。

 

  中硼硅玻璃输液瓶抗热震性实验方法:取本品适量,照热冲击和热冲击强度测 (YBBOO182003 2015 )法测定,经受60℃温差的热震试验后不得破裂。所谓的抗热震性指材料在承受急剧温度变化时,评价其抗破损能力的重要指标。璃瓶的抗热震性能较低或达不到标准要求,则会在热震中产生的新裂纹,以及新裂纹与原有裂纹扩展造成的开裂、剥落、断裂等。

 

  虽然输液注射剂都是在无菌环境下生产的,为了确保安全,在出厂之前还要经过一次高温的灭菌程序,温度高达115℃,时长30分钟。这个流程对瓶子的质量要求非常的高,尤其是中硼硅玻璃输液瓶热稳定性、颗粒耐水性和抗热震性等指标。

 

  如果包装药品注射液的玻璃瓶质量不好,在这种高温灭菌的过程中就会产生玻璃屑,这与瓶子的颗粒耐水性、耐热性、抗热震性等指标有直接的关系,所以药厂药用专业的,满足新版GMP要求的药用玻璃瓶检测仪器完成瓶子的质量检测。

 

了解详情请致电济南三泉中石实验仪器有限公司

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