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输液用多层共挤膜袋属于国家食品药品监督管理局规定的I类药包材,国家相关部门非常重视输液用多层共挤膜袋的质量监管。所以输液用多层共挤膜袋在生产时用料具有严格的药用质量标准,而且在包材厂产品出厂、药厂选购的时候要用专业物理性指标检测仪器来抽检输液用多层共挤膜袋质量。
输液用多层共挤膜袋透光率测试仪
想要知道输液用多层共挤膜袋用什么检测仪器?就得先知晓国家食品药品监督管理局制定的输液用多层共挤膜袋的质量控制标准YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》对输液袋的品质要求。
YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》对输液用多层共挤膜袋的品质要求:
1.灭菌适应性:标准灭菌F0值≥8,如湿热灭菌121℃,15分钟
2.温度适应性:承受67kPa内压,维持10分钟,不渗漏
3.抗跌落:跌落在光滑的表面,不得有破裂和泄漏
4.穿刺力:在200mm/min±20mm/min的穿刺速度下,塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N。
输液用多层共挤膜袋穿刺力测试仪
5.穿刺器保持性:以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。
6.注药点不渗透性:施加20kPa内压,维持15秒,插入点不得有液体泄漏。
7.悬挂力:对吊环施加压力60分钟内不得断裂
8.热合强度:热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
9.拉伸强度:在500mm/min±50mm/min的速度下,纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa
10.水蒸气透过量不得过5.0g/(m2·24h)
11.透光率:在450mm处测定透光率,均不得于75%。
输液用多层共挤膜袋注药点密封性装置
根据YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》对输液用多层共挤膜袋的品质要求的项目,那么输液用多层共挤膜袋用什么检测仪器?
检测设备有:热封试验仪RFY-03、智能电子拉力试验机DLS-07、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、穿刺力测试仪CCY-02、水蒸气透过率测试仪、透光率雾度试验机WGT-S、智能载压测试仪ZY-500、反高压蒸煮锅、跌落试验机DL-2000。
输液用多层共挤膜袋热封试验仪
实验装置有:金属穿刺针、塑料穿刺针、注药点密封性、穿刺部位不渗漏性装置、悬挂力装置、透湿杯等。
济南三泉中石实验仪器有限公司严格执行YBB00342002-2015规定成研发了输液用多层共挤膜袋用实验设备,这些实验设备均有丰富的库存量。
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