YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶标准用实验设备

口服固体药用聚丙烯瓶在众多包装容器中，是一种临床使用率较高的一种药包材，被大量的用于胶囊、片剂、口服固体硬片包装领域。具有质轻、易成型、形状多变、坚固耐用、阻隔性好等优势，在药品包装行业中具备非常强悍的竞争力。本文针对药厂、包材厂、药检所对口服固体药用聚丙烯瓶质量检测提出了要求，济南三泉中石实验仪器有限公司总结了YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶检测指标。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内 装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表一），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27KPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。检测口服固体药用聚丙烯瓶的密封性指标可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的密封性测试仪MFY-0和瓶盖扭矩仪NLY-20

【振荡试验】 取本品适，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩值见表一，用溴酚蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不得变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015 )第三法（2）在温度25℃±2℃对湿度 95%±5% 的条件下测定，不得过100mg/24hl。检测口服固体药用聚丙烯瓶水蒸气透过量指标可以用济南三泉中石实验仪器有限公司的水蒸气透过量测试仪。

【封口垫片热合强度】将裁切出15mm宽的试片高频热封在与之配套使用的聚丙烯瓶上。冷却，确认试片的两端与容器封合完好。将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器。以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。检测该指标用济南三泉中石实验仪器有限公司的封口垫片热合强度测试仪，该仪器是由智能电子拉力试验机DLS-07搭配热封仪RFY-03来完成实验。

【溶出物试验】供试液的制备分别取本品内表面600cm(分割成长5cm,宽0.3cm的小片）三分，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤片，弃去水，重复操作二次。在30-40摄氏度，干燥后分别用水70、65%乙醇、正已烷200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，后才能进行实验。

济南三泉中石实验仪器有限公司生产的满足YBB00112002-2015 《口服固体药用聚丙烯瓶》检测规定的药包材检测设备有，密封性测试仪MFY-0、智能电子拉力试验仪DLS-07、热封仪RFY-03、瓶盖扭矩仪NLY-20、自动旋盖测量仪XGY-03、迁移池QY-DN110。

济南三泉中石实验仪器有限公司拥有现代的生产设备和的技术人才，随着2015年新版GMP政策的实施，三泉中石在药包材检测设备行业也注入了新的技术，保证了药包材检测仪器的先进性。